Sommaire de décision réglementaire portant sur Vosevi

Santé Canada considère que le profil avantages/risques de Vosevi est favorable lorsque le médicament est utilisé conformément à la posologie pour traiter les patients adultes présentant une infection chronique par le VHC, avec ou sans cirrhose compensée, a) de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 qui ont déjà été traités par un schéma thérapeutique contre le VHC comprenant un inhibiteur du complexe NS5A ou b) de génotype 1, 2, 3 ou 4 qui ont déjà été traités par un schéma thérapeutique contre le VHC comprenant du sofosbuvir sans inhibiteur du complexe NS5A.

Vosevi est une association médicamenteuse à doses fixes en comprimés qui contient du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir. Les recommandations de traitement par Vosevi reposent sur le génotype du virus et sur ladministration dun traitement antérieur.

Lindication est fondée sur les résultats de deux essais cliniques de phase III qui démontrent lefficacité et linnocuité de Vosevi chez les patients adultes atteints dune infection chronique par le VHC, avec ou sans cirrhose compensée, qui nont pas répondu à un traitement antérieur par un schéma contre le VHC comprenant soit un inhibiteur du complexe NS5A soit du sofosbuvir sans inhibiteur du complexe NS5A.

Les données primaires sur lefficacité et linnocuité présentées à lappui de cette indication sont issues de deux essais cliniques multicentriques randomisés de phase III. Le premier essai, qui était multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo, a été mené auprès de patients qui nont pas répondu à un traitement antérieur par un inhibiteur du complexe NS5A. Dans le deuxième essai clinique, le sofosbuvir ou le velpatasvir a servi de produit actif de comparaison chez les patients qui nont pas répondu à un traitement antérieur par le sofosbuvir sans inhibiteur du complexe NS5A. Les données de ces essais cliniques ont permis de démontrer lefficacité et linnocuité de lassociation sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprévir dans un seul comprimé chez les patients adultes sans cirrhose ou avec cirrhose compensée qui présentent a) une infection par le génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 et qui ont déjà été traités par un schéma comprenant un inhibiteur du complexe NS5A ou b) une infection par le génotype 1, 2, 3 ou 4 et qui ont déjà été traités par un schéma comprenant du sofosbuvir sans inhibiteur du complexe NS5A. Santé Canada considère que le profil avantages/risques de Vosevi est favorable lorsque le médicament est utilisé selon la posologie.

Lefficacité de Vosevi a été évaluée par la mesure des taux de réponse virologique soutenue au moment dun suivi effectué à la 12^e semaine (RVS12). Une réponse antivirale soutenue et des taux élevés de guérison ont été observés. Le taux de RVS12 chez les patients ayant été traités par un inhibiteur du complexe NS5A et atteints dune infection chronique par le VHC de génotype 1 à 6, avec cirrhose compensée ou avec cirrhose, était de 96 %. Le taux de RVS12 chez les patients nayant pas été traités par un inhibiteur du complexe NS5A et atteints dune infection chronique par le VHC de génotype 1 à 4, avec cirrhose compensée ou avec cirrhose, était de 98 %, alors que le groupe de patients traité au moyen du produit actif de comparaison (sofosbuvir ou velpatasvir) présentait un taux de RVS12 de 90 %.

Linnocuité de Vosevi a été établie. Aucun événement indésirable grave significatif ni abandon précoce du traitement en raison dévénements indésirables nest survenu. Le profil des événements indésirables était semblable à celui observé chez les adultes, les plus communs de ces événements étant des céphalées (22 %), de la fatigue (18 %), de la diarrhée (13 %) et des nausées (12 %). Les anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 les plus communes qui sont survenues chez > 2 % des sujets étaient lhyperbilirubinémie, lhyperglycémie (systématiquement chez les patients souffrant de diabète sucré), une hausse du taux de lipase et une baisse de la numération plaquettaire.

Linnocuité et lefficacité de Vosevi ont été établies, et ce dernier peut être utilisé chez les patients adultes contre linfection chronique par le VHC, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, 1) de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 ayant déjà été traitée par un schéma comprenant un inhibiteur du complexe NS5A ou 2) de génotype 1, 2, 3 ou 4 ayant déjà été traitée par un schéma comprenant du sofosbuvir sans inhibiteur du complexe NS5A.

À la lumière des données présentées, Santé Canada considère que les avantages prévus de Vosevi lemportent sur les risques potentiels du médicament lorsquil est utilisé selon les conditions thérapeutiques décrites dans la monographie du produit actuelle.