Sommaire de décision réglementaire portant sur Trumenba

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Vaccin contre le méningocoque du groupe B [lipoprotéine bivalente recombinante (rLP2086)]

Classe thérapeutique :

Vaccin

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Numéro de contrôle :

195550
Quel était l'objet de la présentation?

Lobjectif de cette présentation de drogue nouvelle était dobtenir une autorisation de mise en marché pour lutilisation de Trumenba dans la prévention de la méningococcie invasive (MI) causée par la bactérie Neisseria meningitidis de groupe B.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Au total, onze (11) essais cliniques réalisés ont été inclus dans cette présentation de drogue nouvelle. Dans les deux essais cliniques de confirmation de phase 3, lefficacité de Trumenba établie par immunogénicité est basée sur la mesure de lactivité bactéricide du sérum en présence de complément humain (hSBA) avec 14 souches danalyse du méningocoque B (4 souches primaires et 10 souches secondaires). Trumenba était immunogénique et lon estime quil aura une grande capacité de protéger contre différentes souches de Neisseria meningitidis de groupe B qui causent la MI chez les personnes de 10 à 25 ans.

Trumenba est généralement bien toléré. Son efficacité contre de nouvelles souches du méningocoque de sérogroupe B et son efficacité à long terme dans la prévention de la méningococcie invasive (MI) sont encore inconnues. Aucune donnée nest disponible sur les populations vulnérables, dont les enfants de moins de dix (10) ans, les personnes immunodéprimées et les femmes enceintes et allaitantes.

Dans lensemble, les avantages de Trumenba surpassent les risques dans la prévention de la méningococcie invasive (MI) causée par la bactérie Neisseria meningitidis de groupe B, chez les personnes âgées de 10 à 25 ans.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.