Sommaire de décision réglementaire portant sur Haegarda

Langioedème héréditaire (AOH) est une affection génétique rare et potentiellement mortelle qui survient chez environ 1 personne sur 10 000 à 1 personne sur 50 000. Haegarda est le premier traitement sous-cutané indiqué pour la prophylaxie de routine afin de prévenir les crises dangioedème héréditaire (AOH) chez les patients adolescents et les patients adultes.

Lefficacité et linnocuité dHaegarda, comme traitement de rechange administré par injection sous-cutanée (SC), dans la prévention des crises dangioedème héréditaire (AOH), ont été démontrées dans des études cliniques conduites chez des patients adolescents et adultes à qui le produit a été administré par injection sous-cutanée. On sattend à ce quHaegarda procure un avantage dans la prévention des crises dAOH avec la facilité et la souplesse de ladministration par voie SC.

Lefficacité et linnocuité dHaegarda, comme traitement de rechange administré par injection sous-cutanée (SC), dans la prévention des crises dangioedème héréditaire (AOH), ont été démontrées dans des études cliniques conduites chez des patients adolescents et adultes à qui le produit a été administré par injection sous-cutanée. On sattend à ce quHaegarda procure un avantage dans la prévention des crises dAOH avec la facilité et la souplesse de ladministration par voie SC.

Les événements indésirables les plus fréquents observés à loccasion détudes cliniques sont les réactions au point dinjection dintensité légère à modérée. Pour assurer la sécurité des patients, la dose dinjection sous-cutanée maximale a été abordée dans la monographie du produit. Dautres facteurs de risque potentiels reliés aux produits dérivés du plasma humain ont également été abordés dans la monographie du produit.

Daprès lexamen clinique des données relatives à lefficacité et à linnocuité, le profil global des avantages dHaegarda par rapport à ses risques est considéré favorable en prophylaxie de routine pour prévenir les crises dangioedème héréditaire (AOH) chez les patients adolescents et les patients adultes.