Sommaire de décision réglementaire portant sur Lanvis
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle visait à mettre à jour les renseignements sur linnocuité et les propriétés pharmacocinétiques figurant dans la monographie de produit de Lanvis et à retirer lindication approuvée suivante : « Lanvis a aussi été utilisé dans le traitement de la leucémie granulocytaire chronique (myélocytaire, myéloïde, myélogène) », à la lumière de la pratique clinique actuelle.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
À la suite de lexamen des paradigmes actuels de traitement clinique de la leucémie myéloïde chronique (LMC), lindication de Lanvis dans le traitement de la LMC a été retirée.
Il a été jugé que le profil dinnocuité de Lanvis avait été suffisamment démontré après plus de quatre décennies dutilisation chez les patients atteints de leucémie. À la suite de lexamen du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), la monographie de produit de Lanvis a été mise à jour pour ajouter des renseignements concernant linnocuité du produit, à savoir les infections potentiellement graves liées à ladministration concomitante de vaccins vivants atténués, létude génotypique ou phénotypique de la thiopurine méthyltransférase (TPMT) avant le traitement et la dose initiale réduite chez les patients présentant un déficit dactivité TPMT, les perforations gastro-intestinales et lentérocolite nécrosante, le risque de cancer de la peau attribuable à une photosensibilité et lincertitude quant aux interactions médicamenteuses entre Lanvis et lallopurinol.
En ce qui concerne lautre indication de Lanvis, soit lutilisation en traitement dassociation contre la leucémie aiguë, les avantages potentiels lemportent toujours sur les risques, et le profil avantages-risques demeure favorable.
Décision rendue
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues.