Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal IgG4 hautement sélectif et un anticorps recombinant humanisé à affinités élevées qui se lie au récepteur PD-1 et bloque sa capacité de se lier aux PD-L1 et PD-L2. Par ce mécanisme, le pembrolizumab réactive les lymphocytes T cytotoxiques propres aux tumeurs et rétablit leur capacité de tuer les cellules tumorales.

Létude pivot de phase 3, multicentrique, aléatoire et à étiquette ouverte qui compare le pembrolizumab à une chimiothérapie à agent unique dans le traitement de deuxième ligne chez les patients atteints dun carcinome urothélial métastatique récurrent ou progressif a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale (SG) de 2,9 mois et dune réduction de 27 % du risque de décès en faveur du pembrolizumab. Le résultat de la SG était appuyé par un taux de réponse objective cliniquement significatif de 21 % dans lessai pivot et dans une autre étude de cohorte. Le risque deffets indésirables était généralement inférieur pour les patients qui ont reçu du pembrolizumab comparativement à ceux ayant reçu une chimiothérapie. Plus particulièrement, les effets indésirables graves liés au traitement (de catégories 3 à 5) étaient plusieurs fois plus courants chez les patients traités par la chimiothérapie comparativement à ceux traités avec du pembrolizumab. Aucun effet indésirable grave na été signalé dans une proportion plus ou égale à 5 % des patients traités au pembrolizumab. Cependant, plusieurs effets indésirables se sont produits dans des proportions supérieures ou égales à 1 % des patients traités avec du pembrolizumab, et qui dépassent ceux signalés chez les patients traités par la chimiothérapie, y compris la pneumonite, la colite, lurosepsie et lobstruction des voies urinaires. Les effets indésirables étaient sensibles aux mesures de gestion médicale standard.

La version la plus récente de lAnnexe canadienne spéciale du Plan de gestion des risques a également été révisée et approuvée. Il ny avait aucun risque identifié propre à la population canadienne qui nécessitait plus de mesures de réduction des risques pour les effets indésirables à médiation immunitaire et les réactions liées à la perfusion.

Lévaluation des avantages et des risques est considérée favorable pour le pembrolizumab dans le traitement de deuxième ligne pour les patients atteints dun carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine ou la maladie a évolué dans les 12 mois ayant suivi une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sel de platine. Par conséquent, cette présentation a reçu un avis de conformité.