Sommaire de décision réglementaire portant sur Tresiba

Avantages
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DST1), lefficacité du Tresiba administré une fois par jour, soit avec le repas du soir, soit à des intervalles alternants despacement des doses étroits (de 8 à 12 heures) et larges (de 36 à 40 heures) (avec des injections le matin et le soir), et utilisé en combinaison avec une insuline à lheure des repas, a été évaluée dans trois (3) essais randomisés ouverts de phase 3 à contrôle actif vers une cible donnée. En ce qui a trait au changement du taux dhémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport à sa valeur initiale, et avec une marge de non-infériorité de 0,4 %, le traitement à laide du Tresiba pendant une durée maximale de 52 semaines nétait pas inférieur au traitement à linsuline glargine ou à linsuline détémir.

Chez les patients adultes atteints de DST2 qui nont pas réussi à maîtrise leur glycémie à laide dantidiabétiques oraux courants avec ou sans insuline ou à laide dinsuline de base avec ou sans antidiabétiques oraux, lefficacité du Tresiba administré une fois par jour, soit avec le repas du soir, soit à des espacements alternants des doses étroits (de 8 à 12 heures) et larges (de 36 à 40 heures) (avec des injections le matin et le soir), et utilisés en combinaison avec des antidiabétiques oraux a été évalué dans six (6) essais randomisés ouverts de phase 3 à contrôle actif vers une cible donnée. En ce qui a trait au changement du taux dHbAlc par rapport à sa valeur initiale, et avec une marge de non-infériorité de 0,4 %, le traitement à laide du Tresiba jusquà 52 semaines a été non inférieur au traitement à laide de linsuline glargine dans 5 études et supérieur au traitement avec la sitagliptine dans une étude.

Par ailleurs, pour les patients qui ratent une dose de Tresiba, loption dadministrer la dose manquée dès quils la découvrent (avec reprise de lhoraire de dosage habituel à condition quau moins 8 heures se soient écoulées entre les doses consécutives) est considérée comme bénéfique et est appuyée par les études de phase 3 évaluant les espacements en alternances des doses.

Le Tresiba est offert en deux formulations (100 U/mL and 200 U/mL). Loption dune formulation à concentration plus élevée constitue un avantage potentiel pour les patients qui requièrent des doses dinsuline plus élevées, afin de réduire au minimum le nombre dinjections quotidiennes.

Risques
Dans les essais de phase 3 menés chez les patients atteints de DST1 et de DST2, le profil dinnocuité global du Tresiba était comparable à linsuline glargine et à linsuline détémir. Par contre, il y a eu une fréquence et un taux derreurs plus élevé chez les sujets exposés au Tresiba par rapport à ceux exposés au comparateur.

Lanalyse intérimaire des résultats de létude à long terme sur les effets ECVT du Tresiba (désignée sous le nom de DEVOTE) a été rassurante et a montré que les résultats ont respecté la marge de risque préspécifiée par rapport à linsuline de base auquel il était comparé. Le risque relatif (Tresiba/insuline glargine) pour un critère dévaluation composé dévénements cardiovasculaires indésirables majeurs a été de 0,920 avec un intervalle de confiance de 95 % dont la limite de confiance supérieure était de 1,267.

Conclusion
Comparativement aux insulines de base disponibles actuellement au Canada, le profil avantage-risque du traitement à laide du Tresiba chez les patients adultes atteints de DST1 et de DST2 a été considéré comme favorable.

Santé Canada a exigé que le promoteur sengage en post-commercialisation à soumettre lanalyse du rapport final de lessai DEVOTE à titre de PDN supplémentaire. Plusieurs autres engagements postérieurs à lapprobation relatifs à linnocuité ont été exigés, dont la distribution de matériel didactique visant à réduire les erreurs de médication dans le contexte canadien.