Sommaire de décision réglementaire portant sur Flebogamma 5% / Flebogamma 10%

Les données soumises dans cette PDN établissent, selon toute vraisemblance, les bienfaits du produit pour les populations cibles dadultes et denfants atteints de SIDC et de TAP. Aucun risque clinique significatif additionnel ne semble être associé à lutilisation du produit proposé par rapport à dautres produits dIGIV se trouvant actuellement sur le marché. Par conséquent, le profil général des avantages et des risques du Flebogamma est favorable.

Les traitements dimmunoglobuline intraveineuse (IGIV) à des doses de 200 à 600 mg/kg toutes les 2 à 4 semaines remontent les niveaux dIgG bien au-delà de 4 à 6 g/L, lesquels sont les valeurs minimales considérées comme étant acceptables pour la prévention dinfections chez des patients immunodéficients. Les doses doivent être personnalisées pour chaque patient, principalement selon la durée clinique de la maladie et la réponse des patients au traitement.

Quant aux troubles auto-immuns, selon une revue systématique du réseau Cochrane, des données probantes de qualité moyenne montrent que les patients traités dans les deux semaines suivant lapparition des symptômes à laide dIGIV récupéraient aussi bien que ceux traités par échange plasmatique. Cette revue a aussi révélé que les patients traités à laide dIGIV avaient aussi moins tendance à ressentir des effets indésirables et à avoir des complications à la suite dun traitement et étaient aussi moins susceptibles dabandonner la thérapie que ceux traités par échange plasmatique.