Sommaire de décision réglementaire portant sur FIBRYGA (anciennement FIBRYNA)
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Le but de cette PDN a été dobtenir une autorisation de mise en marché de Fibryga (anciennement Fibryna) pour lindication proposée : le traitement des épisodes de saignement aigus et la prophylaxie périopératoire chez les patients adultes et pédiatriques atteints dun déficit de fibrinogène congénital, y compris lafibrinogénémie et lhypofibrinogénémie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Les données présentées donnent à penser que Fibryga (anciennement Fibryna) serait efficace dans le traitement des épisodes de saignement aigus et en prophylaxie périopératoire. Ceci est basé sur les données relatives à lefficacité pour le traitement des épisodes de saignement et en prophylaxie lors de chirurgies, ainsi que les données sur la pharmacocinétique et la fermeté maximale du caillot. En outre, les données non cliniques et cliniques nont pas soulevé de préoccupations dinnocuité particulières pour Fibryga (anciennement Fibryna). De plus, son profil dinnocuité était acceptable. Par conséquent, les avantages cliniques de Fibryga (anciennement Fibryna) lemportent sur les risques pour le traitement des épisodes de saignement aigus et en prophylaxie périopératoire chez les patients adultes et pédiatriques atteints dune afibrinogénémie ou dune hypofibrinogénémie congénitale.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| FIBRYGA | 02464616 | OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M B H | Fibrinogène (humaine) 1 G / Fiole |