Sommaire de décision réglementaire portant sur Oncaspar

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Pegaspargase

Classe thérapeutique :

Antinéolasique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle (PDN)

Numéro de contrôle :

189795
Quel était l'objet de la présentation?

Cette présentation de nouvelle drogue (PND) a pour objectif de supporter lutilisation dOncaspar comme composante dun régime de chimiothérapie multi-agents pour le traitement des patients atteints de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA).

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Létude pivot CCG-1962 qui évaluait lutilisation dOncaspar dans le traitement de première ligne pour la LLA (patients âgés de 1 à 9 ans) a démontré que la déplétion en asparagine dans la branche dOncaspar était similaire à celle observée dans la branche du L-asparaginase native dérivée dE. Coli (ASNase native) au cours des trois phases du traitement. Le taux de survie sans événement (SSE) à 3 ans était de 83 % pour la branche dOncaspar et de 79 % pour la branche dASNase native. Deux autres études menées auprès de patients ayant reçu un nouveau diagnostic de la LLA (AALL07P4 et DFCI 05-001) ont aussi appuyé les bienfaits dOncaspar pour les patients pédiatriques et adultes atteints de la LAL.

De plus, une revue systématique de la littérature comprenant une série dessais cliniques (y compris des patients pédiatriques et adultes) effectués au cours de plusieurs années a établi la base quOncaspar constitue une composante acceptable de la norme de soins pour les patients atteints de la LLA. Oncaspar a été commercialisé dans dautres pays (par exemple [p. ex.], États-Unis et Union européenne) et est couramment utilisé à titre de norme de soins pour le traitement des patients atteints de la LLA au Canada.

Lun des bienfaits convaincants dOncaspar repose sur son avantage en matière de dosage comparativement à lASNase native. En raison de la demi-vie considérablement longue dOncaspar, moins dinjections sont nécessaires.

Les conclusions les plus importantes concernant linnocuité associée à Oncaspar étaient lanaphylaxie et les réactions allergiques/hypersensibilité, la thrombose, la coagulopathie, lhépatotoxicité ou fonctions hépatiques anormales (p. ex., hyperbilirubinémie, hyperlipidémie et taux élevé de transaminases), la pancréatite, les troubles hématologiques, la toxicité du système nerveux central (SNC) (p. ex., thrombose du SNC et neuropathie périphérique), les infections (p. ex., septicémie) et lintolérance au glucose. Dautres toxicités observées avec Oncaspar étaient lhyperglycémie, la neutropénie fébrile, les troubles gastro-intestinaux (p. ex., douleurs abdominales), lhypoxie et la douleur aux extrémités. Le profil dinnocuité général dOncaspar semble correspondre au profil dinnocuité connu de lASNase native et est consistante avec lexpérience dOncaspar dans les essais cliniques ainsi que dans le contexte post-commercialisation.

De façon générale, les patients atteints de la LLA traités avec Oncaspar ont démontré une déplétion en asparagine similaire à celle observée dans lASNase native sans preuve de diminution de la SSE. Oncaspar permet aussi une administration moins fréquente et a une bonne tolérance avec un profil de toxicité acceptable et gérable. Selon lensemble des preuves provenant des données cliniques, de la revue systématique de la littérature, de lexpérience post-commercialisation, et de lutilisation dOncaspar dans la pratique clinique actuelle, le rapport risque-avantage global dOncaspar est considéré favorable pour le traitement des patients atteints de la LLA.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.