Sommaire de décision réglementaire portant sur Lupron Depot
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à obtenir une autorisation de mise en marché pour Lupron Depot à 3,75mg (libération prolongée sur 1 mois) en concomitance avec une supplémentation en fer pour lobtention dune amélioration hématologique préopératoire chez les femmes en âge de procréer qui présentent une anémie consécutive à des léiomyomes utérins (fibromes utérins).
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Une étude pivot de phase III multicentrique, randomisée, stratifiée, et à double insu, avec groupes parallèles (étude M90-411), constituée dune période de traitement de 12 semaines et dune période de suivi de 6 mois, na démontré aucune différence sur le plan de lefficacité entre les deux formes posologiques de lacétate de leuprolide (7,5 mg et 3,75 mg). Toutefois, chez la même population, le profil dinnocuité était légèrement supérieur avec la dose plus faible. Cest pourquoi seule la forme posologique de 3,75 mg dacétate de leuprolide a été considérée pour cette indication.
Les agonistes de lhormone de libération des gonadotrophines (GnRH) sont associés à une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) légère et apparemment transitoire. Selon les résultats dune tomodensitométrie quantitative, un traitement de six mois par un agoniste de la GnRH a entraîné une diminution de 5 à 7 % de la DMO de la colonne vertébrale. Ce résultat a été corroboré par une spectroscopie dabsorption à deux photons, qui a démontré une diminution de 2 à 6 %. Pour lindication recommandée, la durée dutilisation maximale est de trois mois.
Les bienfaits dun traitement de trois mois par lacétate de leuprolide à 3,75 mg chez les candidates à la chirurgie qui présentent une anémie consécutive à des léiomyomes utérins surpassent les risques dévénements indésirables, principalement reliés à lhypo-oestrogénie causée par lacétate de leuprolide, ainsi que le risque de diminution légère et apparemment transitoire de la DMO.
Compte tenu des données fournies, Santé Canada considère que les avantages attendus dépassent les risques potentiels si les conditions dutilisation décrites actuellement dans la monographie de produit sont respectées.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.