Sommaire de décision réglementaire portant sur Afstyla

LAfstyla est un produit de remplacement du facteur VIII recombinant à chaîne unique pour le traitement des patients atteints dhémophilie de type A. Le traitement prophylactique de lhémophilie de type A est préférable à celui à la demande. Effet, la prophylaxie mène à une diminution des épisodes de saignements spontanés et traumatiques, lesquels peuvent entraîner des lésions articulaires et, par conséquent, font augmenter la morbidité. Dans les essais cliniques, on a démontré lefficacité de lAfstyla dans ces deux options de traitements avec un taux de saignements spontanés annuel considérablement réduit en prophylaxie. Dans les évaluations defficacité, le contrôle des épisodes de saignements a été classé par les médecins traitants comme étant excellent ou bon dans plus de 90 % des épisodes de saignements et les chirurgiens ont le plus souvent évalué lAfstyla comme excellent lorsque le produit est utilisé dans la gestion péri-opératoire. Par ailleurs, les avantages de la structure de chaîne unique de lAfstyla nont pas encore été mis en évidence.

Le risque associé au remplacement du facteur VIII réside principalement dans la formation dinhibiteurs qui peuvent diminuer lefficacité du traitement. Aucun de ces inhibiteurs na été détecté jusquà maintenant chez les patients traités avec lAfstyla, mais la détection de ce risque fera partie de la surveillance après la mise sur le marché. Dautres risques tels que lhypersensibilité et les éruptions cutanées peuvent survenir avec le remplacement du facteur VIII, mais ne sont pas plus importants avec lAfstyla.

La surveillance de lactivité hémostatique possible des produits de facteur VIII au stade clinique, lorsque cest nécessaire, est le plus souvent effectuée au Canada par le dosage chronométrique en un temps. Il est important de noter que cette valeur devra être multipliée par deux afin de donner une valeur se rapprochant de celle du dosage chromogène, lequel permet dobtenir une mesure plus précise en ce qui concerne le potentiel hémostatique de lAfstyla.

Dans lensemble, lévaluation des avantages-risques de lAfstyla est favorable et un avis de conformité a été recommandé.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.