Sommaire de décision réglementaire portant sur ADYNOVATE

Des études cliniques sur Adynovate ont démontré que ce produit consitute un traitement de remplacement du facteur VIII efficace pour la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques ainsi que la gestion périopératoire. En effet, des études pharmacocinétiques révèlent que la pégylation allonge la demi-vie du produit par rapport à celle dAdvate (1,4 ou 1,5 fois), ce qui permettrait de diminuer la fréquenc des perfusions du FVIII pour certains patients et un respect accru du schéma posologique de prophylaxie. Létude pivot sur Adynovate montre que le traitement prophylactique est préférable à celui sur demande. En effet, les taux annualisé de saignements étaient plus faibles en prophylaxie, avec moins dépisodes de saignement et éventuellement moins de lésions articulaires.

Les études non cliniques nont mis en évidence aucune toxicité ni immunogénicité inattendues de lAdynovate ou du PEG seul. Les produits pégylés sont utilisés depuis de nombreuses années; la taille de la molécule de PEG utilisée pour lAdynovate na pas été associée à des effets indésirables. Aucun effet indésirable imprévu na été observé dans les études cliniques et aucun anticorps (inhibiteurs) ne sest développé jusque-là. On ignore pour le moment si Adynovate entraînera à long terme un risque réduit ou accru de formation dinhibiteurs. Le suivi comprendra des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) et des rapports périodiques dévaluation des avantages et des risques (RPEAR) qui offriront une évaluation continue de linnocuité. Adynovate a un profil avantages/risques favorable pour le moment et a été recommandé aux fins dapprobation.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.