Sommaire de décision réglementaire portant sur CINQAIR

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux):

Reslizumab

Classe thérapeutique :

anticorps anti-interleukine-5 (IL-5)

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Numéro de contrôle :

185873
Quel était l'objet de la présentation?

Lobjet de cette présentation de drogue nouvelle était dobtenir lautorisation de mise en marché de Cinqair (reslizumab) en tant que médicament dappoint pour le traitement dentretien de lasthme éosinophile sévère chez les patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans ou plus) dont les symptômes ne sont pas maîtrisés malgré lutilisation de corticoïdes en inhalation à doses élevées.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Avantage

Le programme de développement en clinique avec reslizumab a été le plus bénéfique chez les patients qui présentaient le plus souvent des exacerbations et qui avaient les taux sanguins déosinophiles les plus élevés au début de létude, un résultat qui cadre parfaitement avec le mode daction du reslizumab.

Le reslizumab, au tant que traitement dentretien dappoint chez les patients adultes atteints dasthme éosinophile sévère, a démontré un effet cliniquement significatif du nombre dexacerbations de lasthme.

Risques

En raison des données limitées chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans, il est difficile de tirer des conclusions quant à savoir si le profil defficacité et dinnocuité était comparable à celui des adultes. Donc, lindication recherchée se limite aux patients adultes seulement.

Linnocuité à long terme du traitement est limitée et sera déterminée en évaluant les Rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) et les Rapports périodiques dévaluation des avantages et des risques (RPEAR) pour Cinqair, les effets indésirables du médicament selon le plan de pharmacovigilance, et tout essai clinique en cours sur le reslizumab.

Daprès les données fournies, aucun risque accru daffection maligne, dinfection ou dévénement cardiaque, vasculaire ou ischémique grave ne semble exister.

Dans lensemble, le risque de réaction systémique allergique et non allergique de même que le potentiel immunogène associés au reslizumab semblent faibles.

Le risque de réactions anaphylactiques est présent et décrit dans la boîte noire de la monographie de produit canadienne.

Il y a peu de données sur linnocuité chez les patients âgés, alors il a était difficile de tirer des conclusions visant à savoir si le profil defficacité et dinnocuité était comparable à celui des jeunes patients.

Les études menées sur les animaux nont pas montré de toxicité pour la reproduction. Toutefois, il y avait trop peu de données sur lutilisation de reslizumab pendant la grossesse pour tirer des conclusions.

Lentreprise a établi des procédures de pharmacovigilance pour la déclaration de cas de grossesse, qui seront complémentées par la détermination proactive des grossesses par lentremise du programme Teva Support Solutions de Cinqair. Le programme est décrit dans la monographie de produit canadienne et le plan de gestion des risques (PGR).

Cinqair nest pas utilisé pour traiter ni dautres conditions éosinophiles, ni les bronchospasmes aigus, ni létat de mal asthmatique.

Évaluation des avantages et des risques

Selon ce qui précède et cité plus haut, le rapport avantages- risques de Cinqair (reslizumab) est jugé favorable.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.

Décision rendue

Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.