Sommaire de décision réglementaire portant sur TAGRISSO

Les données sur lefficacité clinique et linnocuité provenant détudes pivots de phase II (AURAex et AURA2), ainsi que les données des études à lappui, sont prometteuses quant aux avantages cliniques de Tagrisso (osimertinib) à 80 mg en comprimé oral une fois par jour dans la population de patients cible, daprès le paramètre primaire, le taux de réponse objective (TRO). Les taux de survie des patients atteints dun CPNPC avancé ayant connu une progression pendant ou après un ITK de lEGFR restent très faibles. Chez ces patients, la survie globale médiane a été de un à deux ans et ils ont généralement subi des symptômes débilitants de la maladie. À lheure actuelle, il nexiste aucun traitement autorisé à la vente sétant révélé efficace contre la mutation acquise qui confère une résistance aux ITK T790M. Tagrisso saccompagne de risques de toxicité importants, mais les avantages cliniques de Tagrisso les dépassent dans cette population de patients pour qui il existe un nombre très limité doptions thérapeutiques efficaces.

Dans lensemble, Tagrisso présente un profil avantages/risques favorable daprès les données prometteuses obtenues sur lefficacité clinique et le profil dinnocuité acceptable pour lindication proposée. Par conséquent, lautorisation de cette présentation est jugée acceptable en vertu de la Ligne directrice sur les avis de conformité avec conditions. En vue de confirmer les avantages cliniques de Tagrisoo pour lindication proposée, AstraZeneca Canada Inc. a accepté de fournir à Santé Canada un supplément à une présentation de drogue nouvelle - confirmation (SPDN-C), qui comprendra les résultats des essais de confirmation suivants :

• AURA3 (étude de phase III randomisée comparant Tagrisso à 80 mg à une chimiothérapie dassociation à base de platine chez des patients atteints dun cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC] localement avancé ou métastatique avec mutation T790M qui ont connu une progression pendant un traitement par un ITK de lEGFR antérieur).
• AURAex (étude de phase II ouverte, à un seul groupe et non randomisée en prolongation de létude AURA menée chez des patients atteints dun CPNPC localement avancé ou métastatique avec mutation T790M qui ont connu une progression pendant un traitement par un ITK de lEGFR antérieur).
• AURA2 (étude de phase II ouverte, à un seul groupe et non randomisée destinée à répliquer les données sur lefficacité et linnocuité observée dans létude AURAex).

Les résultats de létude de phase III (AURA3) serviront à appuyer lefficacité clinique de Tagrisso (confirmée par une augmentation statistiquement significative de la survie sans progression, à condition que la survie globale ne soit pas diminuée) pour lindication proposée, la population de patients étudiée correspondant à la population cible. Les résultats finaux des études de phase II (AURAex et AURA2) serviront à appuyer lefficacité clinique à long terme de Tagrisso (confirmée par un TRO important et soutenu, à condition que la survie globale ne soit pas diminuée) pour lindication proposée.

Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.