Sommaire de décision réglementaire portant sur TALTZ
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Lobjet de cette Présentation de drogue nouvelle (PDN) est dobtenir lautorisation pour les indications dutilisation du produit Taltz (ixekizumab) dans le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le rapport avantage-risque de Taltz dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique ou à la photothérapie est considéré favorable pour les raisons suivantes :
Avantage
Lors de la phase dintroduction (12 semaines), lefficacité du traitement à la posologie recommandée pour le médicament ixekizumab a été démontrée par latteinte des paramètres co-primaires relatifs à la réponse PASI 75 et dun score sPGA de 0 ou 1, ainsi que par latteinte du paramètre secondaire relatif à la réponse PASI 90, et ce, dans chacune des études pivots (UNCOVER-1, UNCOVER-2 et UNCOVER-3).
Selon les résultats de létude UNCOVER-1, les avantages étaient maintenus jusquà 60 semaines.
Risque
Le profil dinnocuité dixekizumab est conforme à celui des autres produits biologiques autorisés dans le traitement du psoriasis.
Afin dassurer que ces avantages continuent de supplanter tout risque après loctroi de lautorisation, Santé Canada a exigé que plusieurs activités post-approbation soient mises en œuvre.
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Autorisé; émission dun Avis de conformité (AC) conformément à les Règlement sur les aliments et drogues.
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TALTZ | 02455110 | ELI LILLY CANADA INC | Ixékizumab 80 MG / ML |
| TALTZ | 02455102 | ELI LILLY CANADA INC | Ixékizumab 80 MG / ML |