Résumé de l'examen de l'innocuité- Rocuronium - Évaluation du risque potentiel de mydriase
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2023-02-09
Produit
Produits contenant du rocuronium
Problème d'innocuité potentiel
Pupilles dilatées et fixes (mydriase)
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de mydriase lié à l’utilisation du rocuronium. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de cas de mydriase signalés à l’étranger et publiés dans la littérature1,2.
La mydriase se caractérise par une pupille qui ne réagit pas à la stimulation de la lumière externe et qui reste grande (dilatée) pendant une période prolongée. La mydriase peut être un signe que le patient souffre d’un problème de santé grave qui nécessite des soins immédiats. Elle peut également survenir suite à l’usage de certains médicaments.
Utilisation au Canada
Le rocuronium est un médicament sur ordonnance qui appartient à un groupe de médicaments appelé relaxants musculaires. Le rocuronium est autorisé à la vente au Canada pour détendre les muscles lors d’une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et pour faciliter la ventilation mécanique chez les patients nécessitant des soins intensifs.
Le rocuronium est commercialisé au Canada depuis 1995. Il est offert en solution injectable de 10 mg / ml. Divers produits génériques de rocuronium sont disponibles au Canada.
Le rocuronium est administré par un professionnel de la santé et est habituellement utilisé en milieu hospitalier.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
Santé Canada a examiné les renseignements obtenues de la part de fabricants, d’organismes de réglementation étrangers et lors de recherches dans la base de données de Canada Vigilancea et la littérature.
Au moment de l’examen, Santé Canada n’avait reçu aucun signalement de cas de mydriase associé à l’utilisation de rocuronium au Canada.
Santé Canada a examiné 9 cas de mydriase survenus à l’étranger chez des patients qui avaient reçu du rocuronium. Parmi les 9 cas évalués, il a été constaté que 3 étaient probablement liés à l’utilisation de rocuronium, 2 étaient possiblement liés à l’utilisation de rocuronium, 1 n’était probablement pas lié à l’utilisation de rocuronium et 3 n’ont pu être évalués.
Trois cas (2 probables et 1 possible) concernaient des patients adultes atteints d’une infection grave qui étaient sous ventilation mécanique. Dans les 3 cas, la mydriase s’est résorbée suite à l’arrêt de la prise de rocuronium.
Deux cas (1 probable et 1 possible) concernaient des nouveau-nés qui subissaient des interventions chirurgicales. Un nouveau-né souffrant de relaxation musculaire générale prolongée a reçu un médicament pour contrer la mydriase. Le dernier cas s’est résorbé suite à l’arrêt de la prise de rocuronium.
Santé Canada a aussi examiné des articles publiés dans la littérature scientifique qui expliquent de quelle façon le rocuronium pourrait causer une mydriase.
Conclusions et mesures à prendre
A la lumière de son examen des données disponibles, Santé Canada a conclu qu’il y a un lien entre l’utilisation de rocuronium et le risque de mydriase chez les patients adultes atteints d’une infection généralisée et soumis à la ventilation assistée ainsi que chez les nouveau-nés subissant une intervention chirurgicale. La mydriase devrait se résorber à l’arrêt de la prise de rocuronium.
Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour la MPC pour les produits contenant du rocuronium afin d’y inclure le risque de mydriase.
Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.
Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de rocuronium et tout autre produit de santé.
Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité du rocuronium, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de rocuronium tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
Rodrigues, E., da Costa G., Braga D., Pinto J., Lessa M. (2021). Rocuronium-Induced Dilated Nonreactive Pupils in a Patient With Coronavirus Disease 2019: A Case Report. A&A Practice 15(7):p e01491.
Zakynthinos G., Tsolaki V., Bardaka F., Makris D. (2021). Fixed dilated pupils in Covid-19 ARDS patients under rocuronium, reversed after discontinuation. Journal of Critical Care, Volume 65, 259-260.
Notes de bas de page
Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.