Résumé de l'examen de l'innocuité - Finastéride - Évaluation des risques potentiels de suicide, de pensées suicidaires (idéation suicidaire) et d'automutilation

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2023-01-19

Produit

Produits contenant du finastéride

Problème d'innocuité potentiel

Suicide, pensées suicidaires (idéation suicidaire) et automutilation

Messages clés

  • La vente du finastéride est autorisée au Canada pour le traitement et la maîtrise de l’hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et pour le traitement de la calvitie commune (alopécie androgénogénétique).
  • Santé Canada a examiné le risque d’idéation suicidaire et les risques potentiels de suicide et d’automutilation associés à l’utilisation du finastéride. L’examen de l’innocuité a été déclenché par la publication d’un article de presse évoquant le risque potentiel de suicide chez les patients dont la calvitie commune est traitée par Propecia (finastéride).
  • L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a révélé un lien possible entre l’utilisation du finastéride et les risques d’idéation suicidaire et d’automutilation. Pour l’instant, il n’y a pas assez de données pour établir un lien avec le risque de suicide.
  • Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les monographies de produits canadiennes (MPC) des produits contenant du finastéride. Ce travail vise à améliorer les mises en garde sur les risques d’idéation suicidaire et d’automutilation et à inclure des renseignements sur le dépistage des facteurs de risque psychiatriques chez les patients avant le début du traitement, ainsi que sur la surveillance continue des patients pendant et après le traitement.
  • Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

Enjeu

Santé Canada surveille le risque d’idéation suicidaire associé à l’utilisation du finastéride depuis 2012. Santé Canada a effectué 2 examens de l’innocuité, en 2012 et 2015. On a jugé que les données disponibles à l’époque étaient trop limitées pour déterminer s’il y avait un lien entre l’utilisation du finastéride et les pensées et comportements suicidaires (suicidalité).

En 2019, à la suite de signalements de cas de suicide, d’idéation suicidaire et d’automutilation associés à l’utilisation du finastéride au Canada et à l’étranger, Santé Canada a réalisé un troisième examen de l’innocuité qui a révélé un lien possible entre le finastéride et le risque d’idéation suicidaire. Les MPC du finastéride ont été mises à jour pour inclure le risque d’idéation suicidaire.

En 2022, Santé Canada a examiné le risque d’idéation suicidaire et les risques potentiels de suicide et d’automutilation associés à l’utilisation du finastéride. Le dernier examen de l’innocuité a été déclenché par la publication d’un article de presse1 évoquant la possibilité d’un risque de suicide chez les patients dont la calvitie commune est traitée par Propecia (finastéride). L’objectif de l’examen actuel était de prendre en compte les données récentes et de déterminer si des mesures supplémentaires étaient justifiées.

Utilisation au Canada

  • Le finastéride est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement et la maîtrise de l’hypertrophie de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et pour le traitement de la calvitie commune (alopécie androgénogénétique).
  • Le finastéride est commercialisé au Canada depuis 1992 sous le nom de marque Proscar (comprimés de 5 mg) et depuis 1998 sous le nom de marque Propecia (comprimés de 1 mg). Des versions génériques du finastéride sont également disponibles sur le marché canadien.
  • Entre 2016 et 2022, environ 8,7 millions d’ordonnances de finastéride ont été remplies par des pharmacies de détail canadiennes.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l’Organisation mondiale de la Santéb et la littérature scientifique.
  • Santé Canada a examiné 401 cas (29 au Canada et 372 à l’étranger) de suicide, d’idéation suicidaire et/ou d’automutilation, tirés de la base de données de Canada Vigilance, chez des patients prenant du finastéride. De ces 401 cas, 25 (10 au Canada) remplissaient les critères pour justifier une évaluation approfondie afin de déterminer s’il existait un lien entre l’utilisation du finastéride et le suicide, l’idéation suicidaire et l’automutilation.
  • De ces 25 cas, il a été constaté que 23 cas (9 au Canada) étaient possiblement liés à l’utilisation du finastéride. Deux cas (1 au Canada) n’ont pu être évalués. Huit des 14 cas internationaux se sont soldés par un décès (suicide).
  • Dans 17 des 25 cas évalués par Santé Canada, les patients étaient âgés de 40 ans ou moins et prenaient du finastéride pour traiter la calvitie commune.
  • Le nombre de cas de suicide, d’idées suicidaires et d’automutilation signalés à Santé Canada est considéré comme faible chez les personnes traitées au finastéride (environ 1 cas canadien pour 10,1 millions de comprimés distribués au Canada).
  • Santé Canada a également passé en revue 16 publications tirées de la littérature scientifique. De plus en plus de données scientifiques établissent un lien entre l’utilisation du finastéride et les risques de suicide, d’idéation suicidaire et d’automutilation. Malgré certaines limites, les publications examinées indiquent un lien possible entre l’utilisation du finastéride et la survenue d’idées suicidaires pendant le traitement par le finastéride et après son arrêt, particulièrement chez les patients traités pour la calvitie commune.

Conclusions et mesures à prendre

  • A la lumière de son examen des données disponibles, Santé Canada a conclu qu’il y a un lien possible entre l’utilisation du finastéride et les risques d’idéation suicidaire et d’automutilation. À l’instant, il n’y a pas assez de données pour établir un lien entre l’utilisation du finastéride et le risque de suicide.
  • Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les MPC des produits contenant du finastéride. Ce travail vise à améliorer les mises en garde sur les risques d’idéation suicidaire et d’automutilation et à inclure des renseignements sur le dépistage des facteurs de risque psychiatriques chez les patients avant le début du traitement, ainsi que sur la surveillance continue des patients pendant et après le traitement.
  • Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation du finastéride ou tout autre produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité du finastéride, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation du finastéride tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références