Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits oraux en vente libre contenant de la diphénhydramine - Évaluation du risque potentiel d'effets secondaires graves chez les enfants
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2022-03-01
Produit
Produits oraux en vente libre contenant de la diphénhydramine
Problème d'innocuité potentiel
Effets secondaires graves chez des enfants de moins de 2 ans, ou dus à un surdosage accidentel ou à une consommation problématique chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Enjeu
En 2019, la CSACI a publié un énoncé de position1 recommandant l'utilisation d'antihistaminiques de nouvelle génération pour le traitement du rhume des foins (rhinite allergique) et de l'urticaire en raison d'effets secondaires associés aux antihistaminiques de première génération.
L'énoncé n'a pas relevé de nouvelles données d'innocuité touchant les antihistaminiques de première génération, mais a suscité de l'intérêt au sein de la population canadienne sur l'innocuité des PCD consommés aux doses recommandées ou à des doses plus élevées, en particulier chez les enfants.
La diphénhydramine présente un risque de consommation problématique et de surdosage pouvant entraîner des effets secondaires graves chez les enfants, notamment voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations), des altérations soudaines de l'activité électrique normale du cerveau (crises épileptiques), des palpitations, des difficultés respiratoires et le coma.
Le recours aux PCD pour traiter les symptômes allergiques est très répandu, en particulier auprès des enfants. Santé Canada a évalué, par mesure de précaution, les effets secondaires graves connus et potentiels associés à la consommation orale de PCD chez les enfants de moins de 2 ans et, chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, à un surdosage accidentel ou à une consommation problématique. L'objectif de cet examen était de déterminer si les types d'effets secondaires associés à l'utilisation des PCD chez ces populations vulnérables avaient changé et/ou si leur fréquence avait augmenté.
Utilisation au Canada
- La vente de PCD oraux est autorisée au Canada pour traiter les symptômes allergiques, pour soulager temporairement la toux sèche, les éternuements et l'écoulement nasal dus au rhume, et comme somnifères. Ces produits sont destinés aux enfants et aux adultes.
- En date du 8 février 2022, 83 PCD oraux en vente libre étaient commercialisés au Canada.
- Les PCD oraux sont commercialisés au Canada depuis 1946. On les trouve sous forme de capsules, de caplets, de comprimés, de comprimés à mâcher et de formulations liquides (solutions, élixirs, sirops).
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles dans la base de données de Canada Vigilancea et la documentation publiée, ainsi que les renseignements fournis par le fabricant.
- Santé Canada a examiné 52 rapports de cas survenus au Canada entre décembre 1983 et mars 2019 dans lesquels la diphénhydramine avait été utilisée chez des enfants; aucun cas n'a été fatal. Sur les 52 rapports de cas, seuls 5 contenaient suffisamment de renseignements pour qu'il soit possible de déterminer s'il y avait un lien entre l'utilisation de la diphénhydramine et les effets secondaires graves signalés chez l'enfant.
- Un cas concernait un enfant de moins de 2 ans présentant des difficultés à contrôler ses mouvements (dyskinésie); il a été constaté que le lien avec la consommation de diphénhydramine orale à la dose recommandée était probable.
- Quatre cas concernaient une consommation problématique ou un surdosage chez les enfants. Les effets secondaires signalés comprenaient de fausses croyances (idées délirantes), des hallucinations, une désorientation, des étourdissements, une hyperactivité, des pupilles dilatées, un rythme cardiaque rapide (tachycardie) et des convulsions, avec ou sans vomissements. Deux cas ont été jugés probablement liés, et les 2 autres possiblement liés à l'utilisation de diphénhydramine par voie orale.
- Santé Canada a également examiné les rapports de cas tirés de la documentation étrangère. Les effets secondaires signalés étaient conformes au profil d'innocuité connu de la diphénhydramine.
- Dans l'ensemble, l'examen de Santé Canada n'a révélé aucun changement dans les types d'effets secondaires graves signalés suite à la consommation de PCD, ni dans leur fréquence.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen par Santé Canada de l'information disponible n'a révélé aucun changement dans les types d'effets secondaires graves associés à l'utilisation des PCD ou dans leur fréquence qui justifierait des mesures réglementaires à ce stade.
- En novembre et décembre 2021, par mesure de précaution générale, Santé Canada a transmis dans les médias sociaux des renseignements aux consommateurs et aux soignants sur l'utilisation et l'entreposage appropriés des médicaments en vente libre et des médicaments d'ordonnance.
- Un article sera publié dans InfoVigilance sur les produits de santé pour mieux sensibiliser le public à la possibilité d'effets secondaires graves associés à la consommation de PCD chez les enfants et pour encourager la déclaration des effets secondaires de la diphénhydramine à Santé Canada. Le sujet sera à nouveau abordé dans 1 an pour vérifier si de nouvelles connaissances justifient une nouvelle évaluation et des mesures supplémentaires.
- Le Ministère continue de veiller, avec ses partenaires nationaux et internationaux, à ce que la communication des risques liés aux PCD aux consommateurs et aux professionnels de la santé soit uniforme et cohérente.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des PCD oraux en vente libre comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation des médicaments contenant de la diphénhydramine tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Fein, M.N., Fischer, D.A., O'Keefe, A.W. et al. CSACI position statement: Newer generation H1-antihistamines are safer than first-generation H1-antihistamines and should be the first-line antihistamines for the treatment of allergic rhinitis and urticaria. Allergy Asthma Clin Immunol
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance