Résumé de l’examen de l’innocuité - Veklury (remdésivir) - Évaluation du risque potentiel de bradycardie sinusale
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-08-18
Produit
Veklury (remdésivir)
Problème d'innocuité potentiel
bradycardie sinusale, un rythme cardiaque plus lent que la normale
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de bradycardie sinusale associé à l’utilisation du Veklury suite à la déclaration par le fabricant des cas de bradycardie sinusale survenus à l’étranger.
La bradycardie sinusale se caractérise par un rythme cardiaque plus lent que la normale. Très rarement, la bradycardie sinusale peut causer des symptômes, notamment des étourdissements, de la fatigue, de l’essoufflement et une gêne thoracique.
Utilisation au Canada
- Veklury est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter la COVID 19 chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent une pneumonie et qui ont besoin d'une oxygénothérapie. Cette autorisation comporte des conditions selon lesquelles le fabricant doit fournir à Santé Canada des renseignements supplémentaires sur le rendement du médicament ainsi que sur la surveillance active de son innocuité.
- Veklury est commercialisé au Canada depuis octobre 2020 sous forme de poudre stérile à reconstituer en solution pour perfusion (100 mg/flacon).
- D'octobre 2020 à avril 2021, environ 45 000 flacons ont été achetés par des hôpitaux canadiens.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, des bases de données internationales, de la documentation publiée, des essais cliniques, et des renseignements fournis par le fabricant.
- Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration de cas canadien de bradycardie sinusale associée à l'utilisation du Veklury. Cependant, il y avait 1 cas canadien dans la documentation publiée.
- Santé Canada a examiné 47 déclarations de cas (46 à l'étranger et 1 au Canada) de bradycardie sinusale chez des patients traités par Veklury. Trente des cas déclarés à l'étranger provenaient de la base de données de Canada Vigilance. Sur les 47 déclarations de cas, 39 étaient possiblement liés à l'utilisation du Veklury, 6 n'y étaient probablement pas liées, et 2 ne comportaient pas suffisamment de données pour être évaluées. Dans l'ensemble des 39 cas évalués comme étant possiblement liés à l'utilisation du Veklury, la présence de problèmes de santé existants ou la COVID-19 elle-même pourraient avoir contribué à l'apparition de la bradycardie sinusale.
- Santé Canada a également examiné d'autres renseignements tirés de 11 articles scientifiques publiés et de 7 études fournies par le fabricant sur le risque de bradycardie sinusale associé à l'utilisation du Veklury. Dans l'ensemble, les renseignements de ces sources sont limités qui suggèrent que le traitement par Veklury des patients atteints de la COVID-19 provoquerait la bradycardie sinusale.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation du Veklury et le risque de bradycardie sinusale.
- Santé Canada collaborera avec le fabricant du Veklury pour mettre à jour les renseignements canadiens sur l'innocuité du produit afin d'informer les professionnels de la santé et les patients du risque potentiel de bradycardie sinusale.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de Veklury, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent des publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation du Veklury tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
Il est possible de consulter les déclarations de cas canadiens dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.