Résumé de l'examen de l'innocuité - Janssen COVID-19 Vaccine - Évaluation du risque potentiel de thrombose associée à une thrombocytopénie

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2021-05-04

Produit

Janssen COVID-19 Vaccine

Problème d'innocuité potentiel

Signalement de cas très rares de caillots sanguins (thrombose) associés à une diminution des plaquettes (thrombocytopénie)

Messages clés

  • Le vaccin de Janssen contre la COVID-19 est autorisé au Canada pour l'immunisation active pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes de 18 ans et plus.
  • Santé Canada a examiné le risque de caillots sanguins inhabituels associés à un faible nombre de plaquettes avec l'utilisation du vaccin de Janssen contre la COVID-19 après que des cas ont été signalés aux États-Unis (É.-U.) à la suite de l'administration du vaccin de Janssen contre la COVID-19.
  • L'examen par Santé Canada des renseignements existants a permis de conclure qu'il est possible d'établir un lien entre l'utilisation du vaccin de Janssen contre la COVID-19 et le risque de caillots sanguins avec un faible nombre de plaquettes. Aucun facteur de risque particulier, comme l'âge ou le sexe, n'a été dégagé pour le moment.
  • La combinaison signalée de caillots sanguins inhabituels et d'un faible nombre de plaquettes est très rare, et les avantages globaux du vaccin pour protéger les Canadiens contre la COVID-19 l'emportent sur les risques.
  • Un mécanisme pouvant expliquer la formation de caillots associés à de faibles taux de plaquettes sanguines serait le déclenchement d'une réaction immunitaire par le vaccin, ce qui entraînerait une situation semblable à ce que l'on observe parfois chez les patients traités avec l'anticoagulant héparine.
  • Santé Canada a travaillé avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadien (MPC) du vaccin de Janssen contre la COVID-19 afin de refléter les connaissances actuelles sur ce problème d'innocuité. Santé Canada a également communiqué ce risque1 aux destinataires des vaccins et aux professionnels de la santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité du vaccin de Janssen contre la COVID-19 et continuera également de travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation internationaux pour examiner l'information à mesure qu'elle sera communiquée sur ces événements très rares; en outre, il apportera d'autres mises à jour à la MPC ou prendra d'autres mesures au besoin.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque de caillots sanguins inhabituels associés à un faible nombre de plaquettes après la vaccination au vaccin de Janssen contre la COVID-19 afin d'évaluer les nouveaux renseignements et de déterminer si d'autres mesures sont nécessaires pour atténuer le risque au Canada. Cet examen de l'innocuité a été entrepris après que des cas de caillots sanguins avec un faible de nombre de plaquettes à la suite de l'administration du vaccin de Janssen contre la COVID-19 ont été signalés aux États-Unis.

Le 13 avril 2021, les États-Unis ont suspendu l'utilisation du vaccin de Janssen contre la COVID-19 à titre de mesure de précaution, en attendant l'enquête sur les cas signalés de caillots sanguins rares combinés à de faibles niveaux de plaquettes après la vaccination. À ce moment, le vaccin de Janssen contre la COVID-19 n'était utilisé qu'aux États-Unis, et plus de 6,8 millions d'Américains avaient reçu le vaccin.

Utilisation au Canada

  • La vente du vaccin de Janssen contre la COVID-19 est autorisée au Canada pour l'immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le virus du SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus. Cette autorisation comprend des conditions exigeant que le fabricant fournisse à Santé Canada des renseignements supplémentaires sur l'efficacité du vaccin, ainsi qu'une surveillance active de l'innocuité.
  • Le vaccin de Janssen contre la COVID-19 est autorisé au Canada depuis mars 2021. Le vaccin devrait être distribué et administré au Canada au début de mai 2021.
  • Le vaccin de Janssen contre la COVID-19 est offert sous forme de suspension pour injection dans le muscle, dans des flacons à doses multiples.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements existants provenant des bases de données internationales, du fabricant et des organismes de réglementation internationaux.
  • Au moment de l'examen, Santé Canada a pris en considération tous les renseignements actuellement connus, y compris 8 signalements de caillots sanguins associés à un faible nombre de plaquettes, dont 1 a eu une issue fatale, provenant des États-Unis. Sur les 8 cas, 2 étaient probablement liés et 6 étaient possiblement liés à l'utilisation du vaccin de Janssen contre la COVID-19.
  • Tous les cas se sont produits dans les 3 semaines suivant la vaccination et surtout chez les femmes de moins de 50 ans. Ces cas sont semblables à ceux qui ont été signalés après l'administration du vaccin d'AstraZeneca contre la COVID-19 et de COVISHIELD2.
  • Un lien entre les caillots sanguins avec un faible nombre de plaquettes et le vaccin de Janssen contre la COVID-19 est considéré comme possible. Le risque potentiel de caillots sanguins et d'un faible nombre de plaquettes est très rare. Les constatations de Santé Canada sont conformes aux conclusions des organismes de réglementation internationaux.
  • Selon les renseignements disponibles, aucun facteur de risque particulier, comme l'âge ou le sexe, n'a été déterminé pour ces événements.
  • Le déclenchement d'une réponse immunitaire par le vaccin, conduisant à une condition similaire à la thrombocytopénie induite par l'héparine que l'on observe parfois chez les patients traités avec l'héparine, un médicament d'amincissement du sang, est un mécanisme potentiel pour la combinaison de caillots de sang avec un faible nombre de plaquettes.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen par Santé Canada des renseignements existants a permis de conclure qu'il est possible d'établir un lien entre l'utilisation du vaccin de Janssen contre la COVID-19 et le risque de caillots sanguins avec un faible nombre de plaquettes. Le risque de ces événements est très rare.
  • Les avantages globaux du vaccin de Janssen contre la COVID-19 pour la prévention de la COVID-19 l'emportent sur le risque d'événements très rares de caillots sanguins en combinaison avec un faible nombre de plaquettes.
  • L'examen de l'information connue qu'a mené Santé Canada n'a pas permis de cerner des facteurs de risque précis, comme l'âge ou le sexe, pour ces manifestations très rares. Par conséquent, Santé Canada ne restreint pas l'utilisation du vaccin pour certaines populations ou certains groupes d'âge. Le risque de maladie grave associé à la COVID-19 varie avec l'âge et continue de changer à mesure que la nature de la pandémie change.
  • Santé Canada a publié de l'information à l'intention des personnes vaccinées sur les signes et symptômes à surveiller après l'administration du vaccin et sur le moment où il faut consulter un médecin. Santé Canada a également fourni aux professionnels de la santé de l'information pour déceler et traiter rapidement cette affection conformément aux données probantes et aux lignes directrices cliniques actuelles.
  • Santé Canada a collaboré avec le fabricant du vaccin de Janssen contre la COVID-19 pour verser ces renseignements sur l'innocuité dans la MPC. Santé Canada a également demandé que le fabricant mette à jour le plan de gestion des risques pour le vaccin de Janssen contre la COVID-19 afin de tenir compte des plus récents renseignements sur ce problème d'innocuité et d'y intégrer des plans pour des études qui combleront les lacunes de connaissances restantes.
  • Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité du vaccin de Janssen contre la COVID-19, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien. Santé Canada continuera également de travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation internationaux, les fabricants, l'Agence de la santé publique du Canada, ainsi que les autorités provinciales et territoriales de la santé publique, pour examiner l'information à mesure qu'elle devient connue sur ces événements très rares, et fera d'autres mises à jour à la MPC ou prendra d'autres mesures au besoin.

Renseignements supplémentaires

L'analyse qui a contribué à cet examen de l'innocuité comprenait des renseignements fournis par le fabricant, des consultations avec des experts scientifiques et des renseignements sur l'utilisation du vaccin de Janssen contre la COVID-19 à l'échelle internationale.

Le 23 avril 2021, les États-Unis ont levé la pause sur le vaccin de Janssen contre la COVID-19 et l'utilisation du vaccin a repris. À ce jour, un total de 15 cas de caillots sanguins avec un faible nombre de plaquettes, sur 7,9 millions de doses administrées, ont été signalés à la Food and Drug Administration des États-Unis.

Le Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 contient des renseignements destinés aux consommateurs, aux professionnels de la santé et aux chercheurs concernant les vaccins et les traitements autorisés contre la COVID-19 ainsi que ceux qui font actuellement l'objet d'un examen.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.