Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant Artemisia annua - Évaluation du risque potentiel de lésion hépatique

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2021-03-24

Produit

Produits contenant Artemisia annua (appelés également des produits contenant absinthe chinoise)

Problèmes d'innocuité potentiels

Risque de lésion hépatique

Messages clés

  • Les produits contenant Artemisia annua sont des produits de santé naturels dont la vente est autorisée au Canada pour diverses indications, comme le soulagement des symptômes du rhume ou de la constipation occasionnelle, ou la gestion des symptômes de la diarrhée.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésion hépatique lié à l'utilisation des produits contenant Artemisia annua. Cet examen de l'innocuité a été déclenché par des avis publics émis par MedSafeen Nouvelle-Zélande et par la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie au sujet du risque potentiel de lésion hépatique (lésion du foie) associé à l'utilisation des produits contenant Artemisia annua offerts dans ces pays.
  • L'examen de l'information disponible, mené par Santé Canada, n'a pas permis de confirmer l'existence d'un lien entre l'utilisation des produits contenant Artemisia annua et le risque de lésion hépatique au Canada. Au moment de l'examen, Santé Canada a jugé que les données disponibles sur ce risque et les produits contenant Artemisia annua au Canada étaient trop limitées pour justifier la prise de mesures réglementaires.
  • Les produits contenant Artemisia annua qui ont soulevé des préoccupations en Nouvelle-Zélande et en Australie ne sont pas commercialisés au Canada. Contrairement aux fins pour lesquelles ces produits étaient utilisés en Nouvelle-Zélande et en Australie (soulagement de la douleur articulaire chronique), les fins pour lesquelles ces produits sont utilisés au Canada sont différentes et généralement de plus courte durée (1 à 8 semaines). Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité des produits contenant Artemisia annua au Canada.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésion hépatique lié à l'utilisation des produits contenant Artemisia annua. L'examen a été déclenché après que la New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (MedSafe)1 et la Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA)2 ont publié des communications sur les risques pour informer les consommateurs et les professionnels de la santé du risque potentiel de lésion hépatique associé à l'utilisation des produits contenant des extraits d'Artemisia annua.

Utilisation au Canada

  • Les produits contenant Artemisia annua sont des produits de santé naturels (PSN) dont la vente est autorisée au Canada pour diverses indications, comme le soulagement des symptômes du rhume ou de la constipation occasionnelle, ou la gestion des symptômes de la diarrhée.
  • La vente de ces produits est autorisée au Canada sous plusieurs noms de marque. Plus de 160 PSN homologués contenant Artemisia annua sont offerts sous diverses formes posologiques, soit des comprimés, des gélules, des granules, des poudres et des gouttes orales. Plus de 40 de ces 160 produits contiennent uniquement Artemisia annua comme ingrédient médicinal.
  • Les produits contenant Artemisia annua qui ont soulevé des préoccupations en Nouvelle-Zélande et en Australie ne sont pas commercialisés au Canada. Contrairement aux fins pour lesquelles ces produits étaient utilisés en Nouvelle-Zélande et en Australie (soulagement de la douleur articulaire chronique), les fins pour lesquelles ces produits sont utilisés au Canada sont différentes et généralement de plus courte durée (1 à 8 semaines).
  • Au Canada, il est possible de se procurer des produits contenant Artemisia annua sans ordonnance en vue d'une auto-administration.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les données publiées dans des études cliniques ainsi que les rapports de cas de lésion hépatique figurant dans la base de données de Canada Vigilancea et dans diverses bases de données internationales.
  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 4 rapports de cas de lésion hépatique potentiellement liés à l'utilisation des produits contenant Artemisia annua au Canada. Toutefois, étant donné que les renseignements figurant dans ces rapports n'étaient pas suffisamment détaillés, Santé Canada n'a pas pu constater de lien entre les produits en cause et les lésions hépatiques.
  • Santé Canada a également examiné 61 rapports de cas de lésion hépatique survenus à l'étranger qui étaient liés à l'utilisation d'un produit contenant Artemisia annua. Étant donné qu'il n'y avait pas des renseignements suffisamment détaillés dans ces rapports, il s'est avéré impossible de déterminer s'il y avait un lien entre le risque potentiel de lésion hépatique et l'utilisation des produits contenant Artemisia annua.
  • Le mécanisme par lequel Artemisia annua causerait des lésions hépatiques n'est pas bien compris.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de l'information disponible mené par Santé Canada n'a pas permis de confirmer l'existence d'un lien entre l'utilisation des produits contenant Artemisia annua et le risque de lésion hépatique au Canada. Au moment de l'examen, Santé Canada a jugé que les données disponibles sur ce risque et les produits contenant Artemisia annua au Canada étaient trop limitées pour justifier la prise des mesures réglementaires.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire qui serait lié à l'utilisation des produits contenant Artemisia annua.
  • Santé Canada continuera de surveiller l'information en matière d'innocuité concernant Artemisia annua afin de cerner et d'évaluer les risques potentiels, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien. Santé Canada prendra rapidement les mesures nécessaires si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce produit de santé naturelle tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Les rapports de cas canadiens peuvent être consultés dans la base de données en ligne de Canada Vigilance