Résumé de l'examen de l'innocuité - Diurétiques, y compris l'acétazolamide - Évaluation du risque potentiel de certains troubles oculaires
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-03-19
Produit
Diurétiques, y compris les produits contenant de l'acétazolamide
Problèmes d'innocuité potentiels
Troubles oculaires : épanchement choroïdien (accumulation de liquide au fond de l'œil), myopie aiguë (myopie subite) et glaucome à angle fermé (augmentation subite de la pression dans l'œil).
Enjeu
Santé Canada a examiné les risques potentiels d'un épanchement choroïdien (EC), d'une myopie aiguë (MA) ou d'un glaucome à angle fermé (GAF) associés à l'utilisation des diurétiques, y compris les produits contenant de l'acétazolamide. Cet examen de l'innocuité a été déclenché par des mises à jour apportées par l'Agence européenne des médicaments aux renseignements sur l'innocuité de certains diurétiques.
Au moment où l'examen a été réalisé, les renseignements canadiens sur l'innocuité de certains diurétiques faisaient référence à un ou à l'ensemble de ces troubles oculaires. L'objectif de cet examen était d'évaluer si des mesures supplémentaires s'avéraient nécessaires pour les diurétiques commercialisés au Canada.
Utilisation au Canada
- Les diurétiques sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de divers troubles médicaux, mais qui sont principalement utilisés pour réduire l'enflure causée par une accumulation de liquides corporels (œdème) et pour réduire l'hypertension artérielle. La vente d'acétazolamide est autorisée au Canada pour le traitement de l'hypertension oculaire (le glaucome), de certains cas sélectionnés de convulsions d'épilepsie, de l'intoxication à l'acide acétylsalicylique (AAS) et de l'œdème. La vente d'acétazolamide pour injection est également autorisée pour le traitement de l'œdème.
- Les diurétiques, y compris l'acétazolamide, sont commercialisés au Canada depuis 1968 sous divers noms de marque. Des médicaments contenant un seul ingrédient et des produits combinés sont offerts. Il existe aussi des versions génériques des diurétiques.
- Les diurétiques, y compris l'acétazolamide, sont largement utilisés au Canada. On comptait plus de 31 millions d'ordonnances pour ces médicaments en 2019.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, dans les bases de données internationales et dans les publications scientifiques.
- Santé Canada a analysé 49 cas (1 cas canadien, 48 cas à l'étranger) de l'épanchement choroïdien, de la myopie aiguë ou du glaucome à angle fermé chez des patients utilisant des diurétiques, y compris de l'acétazolamide. Des 48 cas à l'étranger, 7 se trouvaient dans la base de données de Canada Vigilance, et 41 étaient seul disponibles dans la littérature scientifique.
- L'examen réalisé par Santé Canada a révélé l'existence d'un lien entre l'utilisation de certains diurétiques et le risque de développer un EC et une MA, un EC et un GA ou de développer les trois troubles oculaires. Pour l'hydrochlorothiazide, 7 cas (dont 1 cas canadien) ont été jugés possiblement liés à son utilisation, et 1 cas n'était probablement pas lié. Pour ce qui est de la chlorthalidone, 4 cas ont été jugés possiblement liés à son utilisation, et 1 cas ne comportait pas suffisamment de données pour être évalué. Pour l'indapamide, 7 cas ont été jugés possiblement liés à son utilisation, et 1 cas a été considéré comme étant peu susceptible d'être lié. Quant à l'utilisation de furosémide, 1 cas y était possiblement lié, 2 cas n'y étaient probablement pas liés et 1 cas ne contenait pas suffisamment de données pour être évalué. Sur les 19 cas de l'utilisation d'acétazolamide, 1 cas y était probablement lié, 12 cas y étaient possiblement liés, 1 cas n'y était probablement pas lié et 5 cas n'ont pas pu être évalués. Les 5 cas restants ont été considérés comme étant peu susceptibles d'être liés (pour l'utilisation de la spironolactone, du triamtérène, du méthyclothiazideb et de l'azosémideb) ou ne comportaient pas suffisamment de données pour être évalués (pour le xipamideb).
- Au moment où l'examen a été réalisé, aucune information n'a permis d'établir un lien entre l'utilisation du Zaroxolyn et le risque de développer un trouble oculaire. Toutefois, étant donné la similarité entre la structure chimique du Zaroxolyn et les structures chimiques de la chlorthalidone et de l'indapamide, le risque de développer un EC, une MA ou un GAF associé à l'utilisation de Zaroxolyn n'a pu être exclu.
- Bien que les publications scientifiques suggèrent l'existence d'un lien entre l'utilisation de certains diurétiques, y compris l'acétazolamide et le risque de développer un EC, une MA ou un GAF, l'examen de la littérature scientifique n'a pas permis de définir un mécanisme biologique précis qui expliquerait comment l'utilisation des diurétiques, incluant l'acétazolamide, pourrait causer ces troubles oculaires.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'information disponible, mené par Santé Canada, a permis d'établir un lien entre l'utilisation de certains diurétiques, notamment les produits contenant de l'hydrochlorothiazide, de la chlorthalidone, de l'indapamide et de l'acétazolamide, et le risque de développer un EC et une MA, un EC et un GAF, ou de développer les trois troubles oculaires. De plus, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation du Zaroxolyn et le risque de développer un de ces troubles oculaires.
- Santé Canada collaborera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits contenant de l'hydrochlorothiazide, de la chlorthalidone, de l'indapamide et de l'acétazolamide, de manière à y ajouter une mise en garde à propos du risque de développer un EC et une MA, un EC et un GAF, ou de développer les trois troubles oculaires. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de ces modifications par une communication d'InfoVigilance sur les produits de santé.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler au programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l'utilisation des diurétiques, y compris d'acétazolamide, ou de tout autre produit de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des diurétiques, incluant les produits contenant de l'acétazolamide, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun lorsque de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé seront portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des déclarations d'effets indésirables faites au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation des diurétiques, y compris les produits contenant de l'acétazolamide, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.
- Ces médicaments ne sont pas commercialisés au Canada actuellement.