Résumé de l'examen de l'innocuité - Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Enbrel (étanercept) et Erelzi (biosimilaire de l'étanercept) - Évaluation du risque potentiel de mycosis fongoïde

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2021-03-18

Produit

Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Enbrel (étanercept) et Erelzi (biosimilaire de l'étanercept)

Problèmes d'innocuité potentiels

Mycosis fongoïde, un type de cancer touchant les globules blancs, appelés lymphocytes T, qui se propage de façon incontrôlable sur la peau.

Messages clés

  • Remicade, Humira, Enbrel et Erelzi appartiennent à une classe de médicaments appelée inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha ou anti-TNF alpha. La vente de ces médicaments est autorisée au Canada afin de traiter les adultes et les enfants présentant des maladies inflammatoires de la peau (psoriasis, hidradénite suppurée), des articulations (arthrite rhumatoïde ou psoriasique, spondylarthrite ankylosante), des intestins (Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou des yeux (uvéite non infectieuse).
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de mycosis fongoïde, une forme de lymphome, lié à l'utilisation du Remicade, d'Humira, d'Enbrel ou d'Erelzi. Cet examen a été déclenché par des déclarations de mycosis fongoïde chez des patients traités par Remicade, qui ont été publiées dans le bulletin pharmaceutique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Les renseignements canadiens sur l'innocuité de tous les produits anti-TNF alpha contiennent des données sur le risque de lymphome. Le présent examen visait à évaluer la nécessité de mettre en œuvre des mesures réglementaires supplémentaires au Canada en ce qui concerne le risque particulier de mycosis fongoïde.
  • Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'aucun lien entre le risque de mycosis fongoïde et l'utilisation des produits anti-TNF alpha ne pouvait être confirmé compte tenu du manque des renseignements disponibles. Comme les renseignements sur l'innocuité de tous les produits anti-TNF alpha mentionnent déjà le risque de lymphome (ce qui comprend le mycosis fongoïde), aucune mise à jour propre à cette affection n'est exigée pour le moment.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de tous les produits anti-TNF alpha.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de mycosis fongoïde chez les patients traités par des produits anti-TNF alpha à la suite de la publication, dans le bulletin pharmaceutique de l'OMS, des cas de mycosis fongoïde découlant de l'administration d'infliximab (Remicade) signalés par l'Australian Therapeutic Goods Administration.

Le mycosis fongoïde est un type de cancer touchant les globules blancs, appelés lymphocytes T, qui se propage de façon incontrôlable sur la peau. Il s'agit d'une forme de lymphome cutané à cellules T.

Utilisation au Canada

  • Les produits anti-TNF alpha sont des médicaments d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter les adultes et les enfants présentant une inflammation de la peau (psoriasis, hidradénite suppurée), des articulations (arthrite rhumatoïde ou psoriasique, spondylarthrite ankylosante), des intestins (Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou des yeux (uvéite non infectieuse). Cette inflammation se produit quand le système immunitaire de l'organisme attaque ses propres tissus (maladie auto-immune).
  • Les produits anti-TNF alpha sont des protéines (anticorps) qui bloquent une substance chimique naturellement produite par l'organisme appelée TNF-alpha qui cause l'inflammation.
  • Les produits anti-TNF alpha sont commercialisés au Canada depuis 2001 sous les noms de marque Remicade, Humira, Enbrel, Cimzia, Simponi et Erelzi (biosimilaire d'Enbrel).
  • Cimzia et Simponi n'ont pas fait partie de cette évaluation, car leur vente n'a été autorisée au Canada que récemment, et aucun cas de mycosis fongoïde n'a été signalé à la suite de leur utilisation au Canada.
  • Les produits anti-TNF alpha sont largement utilisés. En 2019, les nombres totaux d'ordonnances exécutées étaient de 233 080 (Remicade), 449 085 (Humira), 144 637 (Enbrel) et 9 505 (Erelzi).
  • Les produits anti-TNF alpha sont offerts en différentes doses et sous différentes formes :
    • Remicade est commercialisé au Canada depuis le 14 juin 2001. Il est offert en poudre lyophilisée de 100 mg/flacon.
    • Humira est commercialisé au Canada depuis le 24 septembre 2004. Il est offert en solutions de 50 mg/mL et de 100 mg/mL sous forme de seringues et de stylos préremplis, et en flacon de 50 mg/mL.
    • Enbrel est commercialisé au Canada depuis le 14 mars 2001. Il est offert en solution de 50 mg/mL sous forme de seringues et de stylos préremplis; et en poudre lyophilisée de 25 mg/flacon.
    • Erelzi, biosimilaire de l'étanercept, est commercialisé au Canada depuis le 4 août 2017. Il est offert en solution de 50 mg/mL, sous forme de seringues et d'auto-injecteurs préremplis.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • À la suite de son examen des renseignements fournis par les fabricants et de la littérature publiée, Santé Canada a conclu qu'aucun lien entre le risque de mycosis fongoïde et l'utilisation des produits anti-TNF alpha ne pouvait être confirmé compte tenu des limites des cas évalués. Le mycosis fongoïde est une forme de lymphome, lequel figure déjà dans la monographie des produits anti-TNF alpha.

Conclusions et mesures à prendre

  • Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'un lien entre le risque de mycosis fongoïde, un type de lymphome, et l'utilisation des produits anti-TNF alpha ne pouvait pas être confirmé compte tenu du manque des renseignements disponibles. Les renseignements sur l'innocuité de tous les produits anti-TNF alpha mentionnent déjà le risque de lymphome (ce qui comprend le mycosis fongoïde); par conséquent, aucune mise à jour propre à cette affection n'est exigée pour le moment.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l'utilisation des produits anti-TNF alpha ou d'autres produits de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de tous les produits anti-TNF alpha, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent en temps opportun si des nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des renseignements sur l'innocuité fournis par les fabricants, des documents scientifiques et médicaux, et des renseignements provenant d'organismes de réglementation internationaux sur les produits anti-TNF alpha.

Pour obtenir de plus amples renseignments, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.