Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant du céfuroxime - Évaluation du risque potentiel du syndrome de Kounis
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-03-04
Produit
Produits contenant du céfuroxime
Problèmes d'innocuité potentiels
Syndrome de Kounis, une affection caractérisée par une diminution soudaine de la circulation sanguine vers le cœur causée par une réaction allergique grave
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel du syndrome de Kounis associé à l'utilisation des produits contenant du céfuroxime. L'examen de l'innocuité a été déclenché par des déclarations de cas survenus à l'étranger publiés dans la littérature médicale.
Le syndrome de Kounis peut survenir lorsqu'une manifestation allergique, y compris une réaction allergique grave (réaction anaphylactique), entraîne une diminution soudaine de la circulation sanguine vers le cœur. Il s'agit d'une affection rare, qui peut être attribuable en partie à un rétrécissement soudain des artères et qui pourrait entraîner l'affaiblissement du cœur.
Les réactions allergiques graves sont des événements potentiellement mortels qui exigent une intervention rapide et pour lesquels il existe des lignes directrices cliniques bien établies en matière de diagnostic et de traitement (ce qui inclue l'administration rapide d'épinéphrine par voie intramusculaire). Les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits contenant du céfuroxime font une mise en garde concernant le risque de réaction allergique grave et recommandent l'administration rapide d'épinéphrine par voie intramusculaire.
Utilisation au Canada
- Le céfuroxime est un antibiotique sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada depuis 1980 pour le traitement d'un large éventail d'infections bactériennes touchant plusieurs différentes parties du corps comme le cerveau (méningite), les appareils respiratoire et urinaire, la peau, les tissus mous, les os et les articulations. Le céfuroxime peut également être utilisé pour traiter la gonorrhée (une maladie transmissible sexuellement) ou pour la prévention d'infections pendant une intervention chirurgicale.
- Le céfuroxime est offert en granules pour suspension orale sous le nom commercial Ceftin. Il est également offert en versions génériques sous forme de comprimés de 250 et 500 mg. Des versions génériques de produits injectables à base de céfuroxime sont également offertes dans des fioles de 0,75, 1,5 ou 7,5 g sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles dans la base de données de Canada Vigilancea, les bases de données internationales et la littérature publiée.
- Santé Canada a évalué 10 déclarations de cas (tous survenus à l'étranger) du syndrome de Kounis liés à l'utilisation du céfuroxime, dont 9 cas publiés dans la littérature. Sur les 10 cas déclarés, 8 ont été considérés comme étant possiblement liés à l'utilisation du céfuroxime, et 2 ne comportaient pas suffisamment de renseignements pour être évalués. Aucun décès n'a été signalé.
- Il a été difficile d'évaluer le risque du syndrome de Kounis lié à l'utilisation des produits contenant du céfuroxime dans ces déclarations de cas en raison de la présence de plusieurs facteurs contributifs, notamment des renseignements incomplets sur les cas, l'utilisation de définitions non uniformes du syndrome de Kounis, la présence de problèmes de santé préexistants et la prise d'autres médicaments par les patients.
- L'examen de ces déclarations de cas n'a pas permis d'établir un lien entre l'utilisation des produits contenant du céfuroxime et le risque du syndrome de Kounis. Les renseignements fournis dans les déclarations étaient insuffisants pour confirmer le rôle du céfuroxime comme élément déclencheur des réactions allergiques graves, et il n'a pas été possible d'exclure que le syndrome de Kounis ait été causé par d'autres médicaments.
Conclusions et mesures à prendre
- Après avoir examiné les renseignements disponibles, Santé Canada n'a pas été en mesure de confirmer l'existence d'un lien entre l'utilisation des produits contenant du céfuroxime et le risque du syndrome de Kounis.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l'utilisation des produits contenant du céfuroxime ou d'autres produits de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant du céfuroxime, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation des produits contenant du céfuroxime tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les déclarations canadiennes peuvent être consultées dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.