Résumé de l'examen de l'innocuité - Tamiflu (oseltamivir) et ses équivalents génériques - Évaluation du risque potentiel d'hémorragie

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2021-01-08

Produit

Tamiflu (oseltamivir) et ses équivalents génériques

Problème d'innocuité potentiel

Saignement (hémorragie)

Messages clés

  • L'oseltamivir est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement ou la prévention de la grippe.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de saignement (hémorragie) en général associé à l'utilisation de l'oseltamivir.
  • Les renseignements canadiens sur l'innocuité de l'oseltamivir incluent de l'information spécifiquement sur le risque de saignement gastro-intestinal d'après les résultats obtenus lors de l'utilisation de l'oseltamivir après sa commercialisation.
  • Le présent examen a été déclenché par des mises à jour apportées par la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon aux renseignements sur l'innocuité des produits contenant de l'oseltamivir concernant le risque de saignement en général. L'examen présent visait à déterminer si des mesures supplémentaires étaient nécessaires au Canada.
  • Les renseignements examinés n'ont pas permis de tirer de conclusion quant à la présence d'un risque de saignement en général. Cependant, l'examen a permis de conclure qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de l'oseltamivir et le risque de saignement gastro-intestinal inférieur.
  • Étant donné que les renseignements sur l'innocuité des produits contenant de l'oseltamivir incluent déjà le risque de saignement gastro-intestinal, aucune mise à jour n'est nécessaire pour le moment.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de l'oseltamivir.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de saignement (hémorragie) en général associé à l'utilisation de l'oseltamivir pour déterminer si des mesures supplémentaires étaient nécessaires au Canada. L'examen de l'innocuité a été entrepris lorsque Santé Canada a appris que la PMDA avait mis à jour les renseignements sur l'innocuité des produits contenant de l'oseltamivir en y intégrant de nouveaux renseignements sur le risque d'hémorragie en général.

Utilisation au Canada

  • L'oseltamivir est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement ou la prévention de la grippe.
  • L'oseltamivir est commercialisé au Canada depuis 1999 sous le nom commercial Tamiflu et est actuellement offert en capsules de 30 mg, 45 mg et 75 mg, et sous forme de poudre pour suspension orale (6 mg/mL). Des versions génériques de Tamiflu sont également vendues au Canada.
  • Environ 1 million d'ordonnances d'oseltamivir ont été exécutées au Canada entre 2015 et 2019.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, dans les bases de données étrangères et dans la littérature publiée.
  • Santé Canada a examiné 59 déclarations de cas (4 au Canada et 55 à l'étranger) de saignement chez des patients ayant reçu de l'oseltamivir. Sur ces 59 cas, 42 ont révélé un lien possible entre l'utilisation de l'oseltamivir et l'hémorragie, dont 22 étaient des hémorragies dans les intestins inférieurs (un saignement gastro-intestinal). Trois cas n'étaient probablement pas liés à l'utilisation de l'oseltamivir, et 14 cas (dont 4 au Canada) n'ont pas pu être évalués en raison de plusieurs facteurs contributifs comme des renseignements incomplets concernant les affections préexistantes, l'absence de renseignements détaillés dans les déclarations et la présence d'infections concomitantes pouvant contribuer à l'effet indésirable.
  • Santé Canada a également examiné 5 articles publiés dans la littérature scientifique sur le risque de saignement et l'utilisation de l'oseltamivir. Dans 4 des 5 articles, les renseignements appuyant un lien entre le risque potentiel de saignement et l'utilisation de l'oseltamivir étaient limités.
  • De plus, Santé Canada a examiné 4 articles tirés des publications scientifiques pour déterminer s'il existait une interaction potentielle entre l'oseltamivir et la warfarine, un anticoagulant qui peut entraîner des saignements. De façon générale, l'examen n'a révélé aucune donnée probante permettant d'appuyer une interaction entre l'oseltamivir et la warfarine entraînant un saignement accru.
  • Les renseignements examinés n'ont pas permis de tirer de conclusion quant au risque de saignement en général. Cependant, l'examen a permis de conclure qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de l'oseltamivir et le risque d'hémorragie digestive basse.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen des renseignements disponibles réalisé par Santé Canada révèle qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de l'oseltamivir et le risque d'hémorragie digestive basse. Les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits contenant de l'oseltamivir incluent déjà le risque de saignement gastro-intestinal. Par conséquent, les renseignements sur l'innocuité de l'oseltamivir sont appropriés pour le moment.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l'utilisation de l'oseltamivir et de tout autre produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de l'oseltamivir, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les risques potentiels. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des déclarations d'effets indésirables faites au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de l'oseltamivir tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.