Résumé de l'examen de l'innocuité - Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) - Évaluation du risque potentiel de dysfonction sexuelle malgré l'arrêt du traitement

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2021-01-06

Produit

  • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)

Problème d'innocuité potentiel

Persistance, aggravation ou apparition des symptômes de problèmes sexuels (dysfonction) malgré l'arrêt du traitement.

Messages clés

  • Les ISRS et les IRSN sont des médicaments d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la dépression. L'utilisation de certains ISRS et IRSN est également autorisée pour le traitement d'autres affections comme les troubles anxieux et la douleur.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de persistance, d'aggravation ou d'apparition des symptômes d'une dysfonction sexuelle après l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN. Le présent examen a été déclenché par des renseignements reçus du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'Agence européenne des médicaments.
  • L'examen de Santé Canada n'a pas permis de confirmer ni d'exclure un lien de causalité entre l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN et la persistance de la dysfonction sexuelle. L'examen a mis en évidence de rares cas des symptômes sexuels persistants longs après l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN.
  • Au terme de son examen, Santé Canada n'a pas pu tirer des conclusions quant à l'aggravation ou à l'apparition des symptômes d'une dysfonction sexuelle, car les études disponibles n'étaient pas conçues pour évaluer cette question.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants afin de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les ISRS et les IRSN de façon à recommander aux professionnels de la santé d'informer les patients du risque potentiel d'une dysfonction sexuelle persistante (possiblement pendant des semaines ou des années) malgré l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN.

Enjeu

Il est bien connu qu'un traitement continu par un ISRS et un IRSN puisse entraîner des problèmes sexuels (une dysfonction), notamment un faible désir sexuel, des difficultés à maintenir une érection, des difficultés à atteindre l'orgasme, une insensibilité des organes génitaux ou des mamelons, etc.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de persistance, d'aggravation ou d'apparition des symptômes d'une dysfonction sexuelle après l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN. Le présent examen a été déclenché par des renseignements reçus de l'Agence européenne des médicaments, qui avait été contactée par des médecins et des scientifiques préoccupés du fait que l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN pourrait entraîner la persistance, l'aggravation ou l'apparition des symptômes d'une dysfonction sexuelle.

Utilisation au Canada

  • Au Canada, les ISRS et les IRSN sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée pour le traitement de la dépression, et, dans certains cas, pour le traitement d'autres affections comme les troubles anxieux et la douleur.
  • Les ISRS autorisés pour la vente au Canada incluent le citalopram, l'escitalopram, la fluoxetine, la fluvoxamine, la paroxetine, la sertraline, la vilazodone et la vortioxetine.
  • Les IRSN autorisés pour la vente au Canada incluent la desvenlafaxine, la duloxetine, le levomilnacipran et la venlafaxine.
  • Plus de 37 millions d'ordonnances d'ISRS et d'IRSN ont été exécutées au Canada en 2019.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné l'information tirée des études (épidémiologiques) en population publiées et non publiées et des déclarations de cas chez des patients. Des renseignements ont été obtenus auprès des fabricants de médicaments et de médecins préoccupés par cette question, ainsi qu'au moyen de recherches dans les bases de données étrangères sur la littérature publiée et dans la base de données de Canada Vigilance a.
  • Les études épidémiologiques faisant état de cas de dysfonction sexuelle associés à l'utilisation d'ISRS ou d'IRSN n'étaient pas précisément conçues pour évaluer le lien entre l'arrêt du traitement et la persistance, l'aggravation ou l'apparition des symptômes d'une dysfonction sexuelle; elles n'ont donc pas été incluses dans le présent examen en raison de préoccupations concernant l'exactitude des constatations formulées.
  • L'examen des déclarations de cas effectué par Santé Canada a porté sur la dysfonction sexuelle persistante comme l'issue principale. Les outils d'évaluation existants n'étaient pas conçus pour évaluer le lien entre l'arrêt du traitement et la modification des symptômes chez les patients (comme l'aggravation ou l'apparition des symptômes d'une dysfonction sexuelle).
  • Sur les 58 cas déclarés de dysfonction sexuelle, 43 cas de dysfonction sexuelle persistante (16 au Canada, 27 à l'étranger) étaient considérés comme étant possiblement liés à l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN. Les 15 autres cas n'ont pas pu être évalués, car les renseignements fournis étaient insuffisants. Dans certains cas, les symptômes ont persisté longtemps après l'arrêt du traitement (pendant des semaines ou des années).

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen réalisé par Santé Canada n'a pas permis de conclure ni d'exclure un lien de causalité entre l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN et la persistance de la dysfonction sexuelle.
  • Au terme de son examen, Santé Canada n'a pas pu tirer des conclusions quant à l'aggravation ou l'apparition des symptômes d'une dysfonction sexuelle, car les études n'étaient pas conçues pour évaluer cela.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants afin de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les ISRS et les IRSN de façon à recommander aux professionnels de la santé d'informer les patients du risque potentiel de persistance à long terme (pendant des semaines ou des années) des symptômes sexuels après l'arrêt du traitement par un ISRS ou un IRSN.
  • Un avis de modification d'étiquette sera également publié dans le bulletin InfoVigilance sur les produits de santé.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l'utilisation des ISRS et des IRSN et de tout autre produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des ISRS et des IRSN, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les risques potentiels. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des renseignements fournis par les fabricants et les médecins préoccupés de ce risque, des déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.