Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits à base de mésalazine - Évaluation du risque potentiel d'anomalies congénitales
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-09-24
Produit
Produits à base de mésalazine
Problème d'innocuité potentiel
Anomalies congénitales
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'anomalies congénitales chez les bébés associé à l'utilisation des produits à base de mésalazine chez les femmes enceintes. L'examen de l'innocuité a été entrepris après qu'un fabricant a pris connaissance des cas d'anomalies congénitales survenus à l'étranger chez des bébés dont la mère était traitée par la mésalazine pendant la grossesse.
Utilisation au Canada
- Les produits à base de mésalazine sont des médicaments vendus sur ordonnance pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin, incluant la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, et/ou pour la prévention des symptômes causés par ces maladies. La mésalazine est également appelée mésalamine, acide 5-aminosalicylique et 5-ASA.
- Depuis 1993, les produits à base de mésalazine ont été commercialisés sous différents noms de marque au Canada. En 2019, ils ont été mis en marché au Canada dans de nombreuses concentrations et formes posologiques pour une utilisation par voie orale ou rectale sous les marques suivantes : Asacol, Asacol 800, Mezavant, Mezera, Pentasa, Salofalk et Teva-5 ASA.
- On estime environ 125 000 d'ordonnances exécutées par année pour tous les produits à base de mésalazine par des femmes qui pourraient devenir enceintes.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a étudié des publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, incluant les déclarations de cas dans la base de données de Canada Vigilancea, de même que des renseignements obtenus auprès des fabricants.
- Dans le cadre de cet examen de l'innocuité, Santé Canada a évalué 43 déclarations de cas (41 cas survenus à l'étranger et 2 cas au Canada) d'anomalies congénitales chez des bébés dont la mère était traitée par la mésalazine pendant sa grossesse. Des 43 cas déclarés, 14 ont été jugés possiblement liés à l'utilisation des produits à base de mésalazine pendant la grossesse, 8 n'étaient probablement pas liés et 21 cas (incluant les 2 cas signalés au Canada) ne comportaient pas suffisamment de données pour être évalués.
- Il était difficile d'évaluer le risque d'anomalies congénitales chez les bébés associé à l'utilisation des produits à base de mésalazine pendant la grossesse en raison de détails incomplets sur les cas et d'autres facteurs contributifs. Par exemple, certaines femmes prenaient d'autres médicaments en plus de la mésalazine pendant leur grossesse ou présentaient d'autres problèmes de santé existants. L'examen de ces cas n'a pas permis d'établir un lien entre les anomalies congénitales chez les bébés et l'utilisation des produits à base de mésalazine chez les femmes enceintes.
- Santé Canada a également examiné d'autres renseignements tirés de 12 études publiées (11 études internationales et une étude canadienne). L'examen de ces études n'a pas permis d'établir de lien entre le risque d'anomalies congénitales chez les bébés et l'utilisation de la mésalazine pendant la grossesse.
- À la lumière des faits scientifiques et médicaux disponibles, de l'absence de cause connue aux anomalies congénitales et de l'absence d'observation d'un profil clair d'anomalies congénitales lié à l'utilisation de la mésalazine chez les femmes enceintes, les avantages d'un traitement par la mésalazine continuent d'emporter sur ce risque. En outre, les lignes directrices cliniques actuelles recommandent la prise continue de mésalazine pendant la grossesse, car la maladie sous-jacente dont sont atteintes les femmes enceintes (maladie inflammatoire de l'intestin) peut nuire à l'enfant à naître.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada n'a pas été en mesure de confirmer l'existence d'un lien entre le risque d'anomalies congénitales chez les bébés et l'utilisation des produits à base de mésalazine pendant la grossesse.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l'utilisation des produits à base de mésalazine.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des produits contenant de la mésalazine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation des produits à base de mésalazine tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.