Résumé de l'examen de l'innocuité - Kétamine - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie et des conduits biliaires
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-06-10
Produit
Produits à base de kétamine
Problème d'innocuité potentiel
Lésions du foie et des conduits biliaires
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions du foie et des conduits biliaires associé à l'utilisation de produits à base de kétamine après que l'organisme de réglementation de la France (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié une communication des risques et mis à jour les renseignements sur l'innocuité de ces produits de manière à y inclure le risque de lésions du foie et des conduits biliaires.
Utilisation au Canada
- Au Canada, les produits à base de kétamine sont autorisés à être utilisés par les professionnels de la santé pour rendre les patients inconscients (anesthésie) pendant une intervention chirurgicale ou médicale.
- La kétamine est commercialisée au Canada depuis 1972 sous la marque nominative Ketalar. Ce médicament, qui se présente sous forme de solution injectable de 10 mg/ml et de 50 mg/ml pour une utilisation intramusculaire ou intraveineuse, ne peut être administré que par des professionnels de la santé. Des versions génériques de kétamine sont également vendues au Canada.
- En 2019, 1?907?962 unités de kétamine injectable 10 mg/ml et 964?460 unités de kétamine injectable 50 mg/ml ont été vendues à des pharmacies et des hôpitaux canadiens.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- L'examen a été entrepris à la suite de la publication par l'organisme de réglementation de la France d'une communication des risques concernant le risque potentiel de lésions du foie et des conduits biliaires lié à l'utilisation de produits à base de kétamine.
- Santé Canada a examiné des renseignements tirés de recherches dans la base de données de Canada Vigilancea et des bases de données internationales de documentation et d'études cliniques publiées.
- L'évaluation de Santé Canada a porté sur 19 études épidémiologiques internationales réalisées auprès de nombreux patients et 22 déclarations de cas individuels concernant des patients (21 cas de l'étranger et un cas canadien) faisant état de lésions du foie et des conduits biliaires liées à l'utilisation de kétamine.
- L'examen des 19 études épidémiologiques n'a pas permis de confirmer ou d'infirmer un lien entre les lésions du foie et des conduits biliaires et l'utilisation de kétamine, en raison de diverses limites des méthodes utilisées dans les études, comme la présence de facteurs de confusion, la possibilité de lésions hépatiques (lésions du foie) préexistantes à l'utilisation de kétamine ou un petit nombre de participants à l'étude.
- Sur les 22 déclarations de cas individuels, un cas serait probablement lié à l'utilisation de kétamine, un lien serait possible dans 17 cas, un cas n'est probablement pas lié à l'utilisation de kétamine et dans trois cas, les données étaient insuffisantes pour permettre une évaluation. Seulement une des 22 déclarations de cas provenait du Canada, où un lien était possible entre des lésions du foie et des conduits biliaires et l'utilisation de kétamine.
- Les constatations tirées des études épidémiologies et des déclarations de cas révèlent ceci :
- L'utilisation de produits à base de kétamine pendant une période variant de quelques heures à plusieurs jours peut entraîner une certaine fluctuation des composantes chimiques du sang, suggérant qu'il peut y avoir des problèmes avec la fonction hépatique ou le flux biliaire.
- L'utilisation prolongée de produits à base de kétamine, par exemple, pendant des mois ou des années, peut être liée à des lésions hépatiques et à une hypertrophie des conduits qui drainent la bile.
- Si un patient cesse de prendre de la kétamine, les lésions peuvent être réversibles.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de produits à base de kétamine et des lésions du foie et des conduits biliaires. Si un patient cesse de prendre de la kétamine, ces lésions peuvent être réversibles.
- Santé Canada collaborera avec les fabricants afin de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les produits contenant de la kétamine en vue de faire connaître ce risque et de conseiller l'arrêt du traitement aux premiers signes de lésion du foie et des conduits biliaires.
- Un article sera publié dans InfoVigilance sur les produits de santé pour mieux informer les Canadiens et les professionnels de la santé de ce risque potentiel.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des produits contenant de la kétamine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les risques possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.