Résumé de l'examen de l'innocuité - Antiviraux à action directe - Évaluation du risque d'apparition ou de récidive d'un cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-04-02
Produit
Antiviraux à action directe (AAD)
Problème d'innocuité potentiel
Risque d'apparition ou de récidive d'un cancer du foie (carcinome hépatocellulaire)
Enjeu
Santé Canada a effectué le présent examen de l'innocuité en guise de suivi à un examen réalisé en 2017, qui avait porté sur le lien entre le risque d'apparition ou de récidive d'un CHC et l'utilisation d'AAD. Le présent examen a été mené parce que Santé Canada a été informé de l'existence de nouveaux cas au Canada et à l'étranger après la fin du premier examen, réalisé en 2017, et parce que de nouvelles données ont été publiées à ce sujet dans la littérature scientifique.
Utilisation au Canada
- Les AAD sont des médicaments d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le VHC.
- Cet examen a porté sur les produits suivants, qui sont offerts au Canada et qui contiennent un ou plusieurs AAD : Daklinza (daclatasvir), Sovaldi (sofosbuvir), Harvoni (sofosbuvir, lédipasvir), Epclusa (sofosbuvir, velpatasvir), Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir), Zepatier (grazoprévir, elbasvir) et Maviret (glécaprévir, pibrentasvir).
- Au Canada, la vente du premier AAD a été autorisée en 2013.
- Environ 140 000 ordonnances d'AAD ont été délivrées à des patients canadiens en 2018.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Après l'examen effectué en 2017, Santé Canada avait reçu 125 déclarations d'apparition ou de récidive d'un CHC (86 au Canada et 39 à l'étranger). Sur ces 125 déclarations, 41 cas d'apparition ou de récidive d'un CHC étaient possiblement liés à l'utilisation d'AAD. Toutefois, les déclarations associées à ces cas présentaient peu de renseignements et ne renfermaient pas d'information sur les autres facteurs qui auraient pu contribuer à l'apparition d'un CHC ou à une récidive de ce cancer. Par ailleurs, selon les renseignements fournis, il était difficile d'exclure l'existence d'un CHC avant le début du traitement aux AAD. Ces limites ont empêché Santé Canada d'établir un lien entre les cas d'apparition ou de récidive d'un CHC et l'utilisation d'AAD.
- Une recherche dans VigiBaseb, la base de données de l'Organisation mondiale de la santé sur les effets indésirables des médicaments, a permis de recenser 1 669 cas d'apparition ou de récidive de CHC chez des patients traités par des AAD. Il n'y avait toutefois pas suffisamment d'information dans les déclarationsassociés à ces cas pour qu'il soit possible d'établir l'existence d'un lien entre l'utilisation d'AAD et le CHC.
- Le présent examen de l'innocuité a également porté sur les articles scientifiques publiés après l'examen mené en 2017. Santé Canada a passé en revue 70 études, dont 59 portaient sur des patients. Dans l'ensemble, les articles passés en revue n'appuyaient pas l'existence d'un lien entre l'utilisation d'AAD et un risque accru d'apparition ou de récidive d'un CHC chez les patients ayant reçu un traitement contre ce type de cancer.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'information disponible effectué par Santé Canada en 2019 n'a pas permis d'établir l'existence d'un lien entre l'utilisation d'AAD et l'apparition d'un CHC ou une récidive de ce cancer.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des AAD, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la base de données en ligne de CanadaVigilance.
- VigiBase est la base de données mondiale de l'OMS sur les signalements de cas individuels en matière d'innocuité. Ces renseignements proviennent de diverses sources, et la probabilité que la réaction indésirable présumée soit d'origine médicamenteuse n'est pas identique dans tous les cas. Les renseignements que contient la base ne représentent pas l'opinion de l'Organisation mondiale de la santé.