Résumé de l'examen de la sûreté - Moniteur de surveillance fœtale Avalon - Évaluation du risque potentiel d'inexactitude des mesures de la fréquence cardiaque chez les enfants à naître (fœtus)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2019-10-09
Produit
Moniteur de surveillance fœtale Avalon FM20, moniteur de surveillance fœtale Avalon FM30, moniteur de surveillance fœtale Avalon FM40 et moniteur de surveillance fœtale Avalon FM50, fabriqués par Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH.
Problème de sûreté potentiel
Inexactitude des mesures de la fréquence cardiaque chez les enfants à naître (fœtus)
Enjeu
En 2017, Santé Canada a reçu des déclarations d'incident liées au moniteur de surveillance fœtale Avalon et à des mesures inexactes de la fréquence cardiaque fœtale, incluant des cas de mortinaissance et des cas où l'administration de soins immédiats aurait été nécessaire à la naissance. Santé Canada a donc entrepris un examen de la sûreté afin d'évaluer les risques potentiels en matière de sûreté associés à cet instrument.
Le moniteur de surveillance fœtale Avalon est un instrument électronique qui effectue une surveillance continue du fœtus et qui permet aux professionnels de la santé fournissant des soins obstétricaux d'analyser les variations de la fréquence cardiaque du fœtus pendant le travail et l'accouchement. L'inexactitude des mesures pourrait conduire à des interventions inutiles ou à une incapacité à détecter des fréquences cardiaques anormales chez le fœtus (signe de détresse fœtale) et à reconnaître la nécessité d'une intervention.
Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait pas reçu de signalements semblables concernant d'autres moniteurs homologués au Canada assurant une surveillance continue de la fréquence cardiaque chez les fœtus.
Utilisation au Canada
- Le moniteur de surveillance fœtale Avalon est un instrument médical dont la vente est autorisée au Canada pour surveiller la fréquence cardiaque de la mère et du ou des fœtus, avant et pendant le travail et l'accouchement.
- La surveillance électronique continue de la fréquence cardiaque fœtale pendant le travail permet aux professionnels de la santé d'identifier les signes de détresse fœtale et de fournir les soins appropriés et opportuns, le cas échéant.
- Le moniteur de surveillance fœtale Avalon est vendu au Canada depuis 2006 par Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. Il existe 4 modèles : FM20, FM30, FM40 et FM50.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait examiné l'ensemble des rapports d'incident concernant le moniteur de surveillance fœtale Avalon et les inexactitudes liées à la mesure de la fréquence cardiaque fœtale. Il y avait 8 déclarations canadiennesa de mort fœtale et 2 déclarations concernant des cas où l'administration de soins immédiats aurait été nécessaire à la naissance. Bien qu'une inexactitude des mesures de la fréquence cardiaque fœtale ait été constatée, les renseignements étaient insuffisants pour confirmer la cause des événements et pour déterminer si le moniteur de surveillance fœtale Avalon a joué un rôle.
- La cause de la mort fœtale pendant le travail et l'accouchement est complexe et difficile à déterminer, car de nombreux facteurs peuvent entrer en jeu. Lors de ces incidents, il n'y avait aucun signe de mauvais fonctionnement de l'instrument.
- Des cas de mort fœtale ou néonatale (chez des nouveau-nés), de problèmes de santé à la naissance et de césariennes inutiles ont également été déclarés dans d'autres pays lors de l'utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon.
- L'examen a révélé que l'inexactitude des mesures de la fréquence cardiaque fœtale pourrait être causée par l'enregistrement accidentel de la fréquence cardiaque de la mère. D'après les publications scientifiques sur le sujet, cette situation pourrait se produire avec tous les moniteurs de surveillance continue de la fréquence cardiaque fœtale qui ont recours à l'échographie Doppler.
- En 2009, le fabricant du moniteur de surveillance fœtale Avalon a effectué un rappel afin de fournir de plus amples renseignements aux professionnels de la santé, de façon à les aider à mieux reconnaître les cas d'inexactitude potentielle de la fréquence cardiaque et à mieux gérer les risques connexes. Ce rappel ne prévoyait pas le retrait du produit du marché. Depuis, ces renseignements supplémentaires ont été inclus dans la nouvelle version des instructions d'utilisation.
- En 2014, le fabricant a mis en place des mesures supplémentaires d'atténuation des risques, notamment des mises à jour aux accessoires et au logiciel afin d'aider les utilisateurs à détecter des inexactitudes potentielles. Depuis la version J.3 du logiciel, une alarme avertit les utilisateurs lorsqu'il existe un risque de confusion entre la fréquence cardiaque de la mère et celle du fœtus, ou entre la fréquence cardiaque d'un fœtus et celle d'un autre fœtus, en présence de jumeaux ou de triplés. Toutefois, même après la mise en œuvre de ces mesures, d'autres cas d'inexactitude ont été signalés à Santé Canada en 2017 avec le moniteur de surveillance fœtale Avalon.
- L'examen réalisé par Santé Canada a aussi révélé que la dernière version du logiciel n'avait pas été installée sur l'ensemble des moniteurs de surveillance fœtale Avalon utilisés au Canada.
Conclusions et mesures à prendre
- Dans l'ensemble, l'examen des renseignements disponibles réalisé par Santé Canada a révélé que la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale est parfois associée à des mesures inexactes, mais qu'il n'y a pas suffisamment de données pour déterminer s'il existe un lien entre l'utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon et les incidents déclarés. Il n'y avait aucun signe de mauvais fonctionnement de l'instrument lors de ces incidents.
- Bien que les instructions d'utilisation du moniteur de surveillance fœtale Avalon comprennent des renseignements détaillés sur l'utilisation correcte de l'instrument, les instructions les plus importantes ne sont pas mises en évidence. Par conséquent, il est possible que les utilisateurs ne soient pas au courant de certaines étapes clés pendant l'utilisation de l'appareil, ce qui pourrait fausser les données relatives à la surveillance de la fréquence cardiaque fœtale.
- Santé Canada a travaillé avec le fabricant afin qu'il mette à jour les instructions d'utilisation, pour que les instructions les plus importantes soient mises en évidence de façon appropriée, de manière à réduire le risque d'inexactitude associé à la surveillance fœtale. Santé Canada a émis une communication des risques liés aux produits de santé afin de mieux faire comprendre comment réduire le risque d'inexactitude des mesures de la fréquence cardiaque fœtale et afin de communiquer les modifications qui ont été apportées aux instructions d'utilisation.
- Santé Canada continuera de surveiller les informations sur la sureté des moniteurs de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de cet instrument tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'examen de la sûreté, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
À ce stade, si des fabricants ou des associations du secteur souhaitent obtenir plus de renseignements, ils sont priés de communiquer avec la Direction des produits thérapeutiques (hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca).
Notes de bas de page
- Recherche d'incidents liés aux matériels médicaux (https://hpr-rps.hres.ca/mdi_landing.php?lang=fr)