Résumé de l'examen de l'innocuité - Proscar et Propecia (finastéride) - Évaluation du risque potentiel de pensées et/ou de comportements suicidaires (idéation suicidaire)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2019-02-26
Produit
Proscar et Propecia (finastéride)
Problème d'innocuité potentiel
Évaluation du risque potentiel de pensées et/ou de comportements suicidaires (idéation suicidaire)
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'idéation suicidaire lié à l'utilisation de Proscar ou de Propecia (finastéride) en raison de cas d'idéation suicidaire et d'automutilation signalés au Canada et à l'étranger. Ces cas ont déclenché une enquête sur la relation possible entre l'utilisation du finastéride et les idées suicidaires au moyen d'un certain nombre d'évaluations.
Le finastéride, le suicide et l'automutilation constituent un sujet qui fait l'objet d'une surveillance continue par Santé Canada depuis 2011. À la suite d'un premier examen de l'innocuité effectué en 2012, et il a été recommandé que le sujet soit réévalué 2 ans plus tard. Un deuxième examen de l'innocuité a été effectué en 2014, et l'information à ce moment-là n'a pas permis de confirmer s'il existait ou non un lien entre l'utilisation du finastéride, le suicide et l'automutilation. Par mesure de précaution, il a été recommandé d'informer les médecins du risque potentiel et d'évaluer à nouveau le sujet 2 ans plus tard. À la suite de cette recommandation et des cas signalés, Santé Canada a entrepris cet examen de l'innocuité.
Utilisation au Canada
- Proscar et Propecia (finastéride) sont des médicaments d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter l'augmentation de la taille de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate, ou HBP) et la perte de cheveux chez les hommes, respectivement.
- Le finastéride est commercialisé au Canada depuis 1992 sous le nom de marque Proscar et depuis 1998 sous le nom de marque Propecia. Des versions génériques du finastéride sont également offertes. Proscar est offert sous forme de comprimé oral de 5 mg et Propecia sous forme de comprimé oral de 1 mg.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Durant l'examen, Santé Canada a reçu 26 rapports canadiensa d'incidents de suicide ou d'automutilation liés à l'utilisation du finastéride. Au Canada, entre 2012 et 2016, le taux de déclaration d'incidents de suicide et d'automutilation liés à l'utilisation du finastéride a augmenté de 2.5 fois. L'évaluation des rapports canadiens n'a pas permis de confirmer ou de réfuter l'existence d'une relation de cause à effet, par conséquent, il est possible d'établir un lien entre les incidents de suicide et d'automutilation et l'utilisation du finastéride.
- Une recherche effectuée dans la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé a permis d'identifier 368 rapports internationauxb d'incidents de suicide ou d'automutilation rapportés chez des patients traités avec du finastéride, jusqu'au 16 septembre 2018.
- Cinq études portant sur des événements de suicide liés à l'utilisation du finastéride publiées entre 2015 et 2018 ont été examinées. Ces publications appuient l'existence d'un lien entre l'utilisation du finastéride et le risque d'idéation suicidaire.
- En 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a ajouté à l'information sur le produit pour Propecia et Proscar un avertissement indiquant que des idées suicidaires avaient été rapportées chez des patients traités par finastéride (1 mg et 5 mg) et que les patients devraient être surveillés pour déceler les symptômes psychiatriques. Actuellement, la Food and Drug Administration des États-Unis n'a pas exigé l'étiquetage de ce risque pour Proscar ou Propecia.
- Les rapports internationaux, les publications et l'information réglementaire qui ont été examinés n'ont pas confirmé ni réfuté l'existence d'une relation de cause à effet entre le finastéride, le suicide et l'automutilation.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre Proscar et Propecia (finastéride) et le risque d'idéation suicidaire.
- Santé Canada a avisé le fabricant de mettre à jour l'information sur le produit canadien pour y inclure un avertissement relatif à ce problème d'innocuité potentiel.
- Santé Canada continuera de surveiller les informations relatives à l'innocuité de Propecia et de Proscar (finastéride), comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de déterminer et d'évaluer les dangers potentiels. Santé Canada prendra rapidement des mesures appropriées si de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des publications scientifiques et médicales, des informations recueillis au Canada et à l'étranger, et des connaissances sur l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les rapports canadien dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.
- La base de données sur les effets indésirables des médicaments de l'Organisation mondiale de la Santé a été consultée à partir de VigiBase.