Résumé de l'examen de l'innocuité - Hydrochlorothiazide - Évaluation du risque potentiel de cancer de la peau non mélanique
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2019-01-30
Produit
Hydrochlorothiazide
Problème d'innocuité potentiel
Cancer de la peau non mélanique; plus spécifiquement, carcinome spinocellulaire et carcinome basocellulaire de la peau.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque de cancer de la peau non mélanique (CPNM) lié à l'utilisation d'hydrochlorothiazide. Cet examen de l'innocuité faisait suite à la publication récente de deux études1, 2 indiquant que l'utilisation prolongée (trois ans ou plus) d'hydrochlorothiazide peut accroître le risque de CPNM.
Le CPNM est le cancer le plus diagnostiqué au Canada. Les deux principaux types de CPNM sont le carcinome basocellulaire (CBC) et le carcinome spinocellulaire (CSC). Le CPNM a généralement un bon pronostic s'il est traité à un stade précoce, et il est rarement mortel. Un Canadien sur 8 développera un CBC et un Canadien sur 20 développera un CSC au cours de leur vie.
L'exposition au soleil, le rayonnement ultraviolet et les médicaments augmentant la sensibilité de la peau à la lumière au soleil constituent d'importants facteurs de risque de CPNM. Le fait d'avoir la peau claire et des antécédents familiaux de cancer de la peau sont aussi des facteurs de risque importants.
L'hydrochlorothiazide est couramment administré pour traiter l'hypertension artérielle et l'accumulation excessive de liquide dans l'organisme. Il est connu pour augmenter la sensibilité de la peau à la lumière (c.-à-d. qu'il accroît le risque de coup de soleil).
Utilisation au Canada
- L'hydrochlorothiazide est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter l'hypertension artérielle et l'accumulation excessive de liquide dans l'organisme.
- L'hydrochlorothiazide est commercialisé au Canada depuis 1976. Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments.
- Environ 13 millions d'ordonnances de produits contenant de l'hydrochlorothiazide sont exécutées chaque année au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les études pertinentes sur le sujet. Il a regroupé les données de ces études pour estimer le risque global de CPNM associé à l'utilisation d'hydrochlorothiazide. Le degré de certitude des résultats a aussi été évalué.
- Cinq études ont été menées sur des données concernant des milliers de patients pour évaluer le risque de CPNM associé à l'utilisation d'hydrochlorothiazide seul ou en association avec d'autres médicaments. Toutes les études pertinentes ont été réalisées en Amérique du Nord ou en Europe, et elles portaient sur des populations de patients dont la majorité avait la peau claire. Les études accusaient des lacunes importantes au chapitre du plan et de la méthodologie.
- L'examen mené par Santé Canada a révélé que les risques de CSC et de CBC augmentent si l'hydrochlorothiazide est utilisé de façon prolongée (trois ans ou plus). Après plusieurs années d'utilisation, le risque de CSC et de CBC peut être jusqu'à 4 et 1,25 fois plus élevé, respectivement, que chez les patients non traités par l'hydrochlorothiazide. Bien qu'une incertitude notable persiste au sujet de ces constatations, les estimations des risques reposent sur les meilleures données disponibles sur le sujet. Par conséquent, le CPNM est considéré comme un risque potentiel du traitement prolongé par l'hydrochlorothiazide.
Conclusions et mesures à prendre
- Après avoir examiné les données probantes pertinentes sur le sujet, Santé Canada a conclu que l'utilisation prolongée d'hydrochlorothiazide pourrait comporter un risque de CPNM. À la lumière de l'incertitude notable des constatations, le CPNM devrait être considéré comme un risque potentiel du traitement prolongé par l'hydrochlorothiazide.
- Les patients prenant de l'hydrochlorothiazide devraient être informés du risque potentiel de CPNM et avisés de vérifier régulièrement l'apparition de taches et d'excroissances sur leur peau ainsi que l'évolution possible de celles déjà présentes. Les patients devraient signaler à leur professionnel de la santé toute tache ou excroissance anormale. Les patients devraient être avisés de limiter leur exposition à la lumière du soleil, d'éviter les appareils de bronzage et d'utiliser une protection solaire adéquate (p. ex. FPS 30 ou plus, vêtements couvrants, chapeau) afin de réduire au minimum le risque de cancer de la peau.
- L'utilisation de médicaments de remplacement de l'hydrochlorothiazide peut être envisagée pour les patients qui présentent un risque particulièrement élevé de CPNM (p. ex. peau claire, antécédents personnels ou familiaux connus de cancer de la peau, traitement immunosuppresseur en cours).
- Santé Canada avisera les fabricants de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous leurs produits contenant de l'hydrochlorothiazide afin de faire connaître ce risque potentiel ainsi que les mesures préventives à prendre avec l'hydrochlorothiazide.
- Une mise à jour des renseignements et un bulletin InfoVigilance sur les produits de santé seront publiés afin que la population canadienne et les professionnels de la santé soient mieux informés au sujet de ce risque potentiel.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de l'hydrochlorothiazide, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Pedersen SA, Gaist D, Schmidt SAJ, Holmich LR, Friis S, Pottegard A. Hydrochlorothiazide use and risk of nonmelanoma skin cancer: A nationwide case-control study from Denmark. J Am Acad Dermatol 2018;78(4):673-681.
- Pottegard A, Hallas J, Olesen M et al. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017;282(4):322-331.