Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant du sulfaméthoxazole - Évaluation du risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms )

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2019-01-07

Produit

Produits contenant du sulfaméthoxazole

Problème d'innocuité potentiel

Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

Messages clés

  • Les produits contenant du sulfaméthoxazole sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter un large éventail d'infections bactériennes.
  • Santé Canada a examiné le risque de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) associé aux produits contenant du sulfaméthoxazole. L'examen de l'innocuité a été amorcé après l'obtention de renseignements tirés d'une base de données internationale selon lesquels le taux de syndrome DRESS signalé était supérieur à celui auquel on pourrait s'attendre pour le groupe de médicaments dont fait partie le sulfaméthoxazole (sulfonamides). Les renseignements sur l'innocuité des produits contenant du sulfaméthoxazole incluent déjà d'autres types de réactions cutanées graves.
  • À la lumière de son examen, Santé Canada a conclu que les données actuelles étaient insuffisantes pour établir un lien entre le risque de syndrome DRESS et l'utilisation de produits contenant du sulfaméthoxazole.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des produits contenant du sulfaméthoxazole, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) associé aux produits contenant du sulfaméthoxazole. L'examen a été amorcé après l'obtention, par Santé Canada, de renseignements tirés d'une base de données internationale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) selon lesquels le taux de syndrome DRESS signalé était supérieur à celui auquel on pourrait s'attendre pour le groupe de médicaments dont fait partie le sulfaméthoxazole (sulfonamides).

Le syndrome DRESS est une réaction grave à un médicament touchant un ou plusieurs organes, dont la peau. Il décrit un groupe d'effets secondaires rares mais graves et potentiellement mortels à des médicaments, comme de la fièvre et des éruptions cutanées graves (avec une enflure du visage ou une exfoliation de la peau sur une surface importante du corps). Des changements anormaux touchant les cellules sanguines ou la fonction des organes comme le foie ou les reins peuvent également survenir. Ces réactions surviennent généralement de deux semaines à deux mois après le début du traitement par un médicament.

Utilisation au Canada

  • Les produits contenant du sulfaméthoxazole sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter un large éventail d'infections bactériennes.
  • Le sulfaméthoxazole a été commercialisé pour la première fois au Canada dans les années 1960 en association avec un autre médicament antibactérien, le triméthoprime. Il y a actuellement sept produits génériques contenant du sulfaméthoxazole offerts sur le marché canadien, soit six produits administrés par voie orale et un produit injectable.
  • En 2017, environ un million d'ordonnances ont été exécutées au Canada pour l'ensemble des produits contenant du sulfaméthoxazole.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu quatre déclarationsa de cas canadiens distincts de syndrome DRESS pouvant être associés à l'utilisation du sulfaméthoxazole. Santé Canada a conclu à l'existence d'un lien possible entre le syndrome DRESS et l'utilisation du sulfaméthoxazole dans deux de ces cas. Dans les deux autres cas, les renseignements fournis étaient insuffisants pour évaluer le rôle du sulfaméthoxazole dans la survenue du syndrome DRESS.
  • Cet examen de l'innocuité a également porté sur cinq cas de syndrome DRESS déclarés dans d'autres pays qui pourraient être liés à l'utilisation du sulfaméthoxazole. Seulement deux des cinq cas signalés à l'étranger correspondaient à la définition de syndrome DRESS et comprenaient suffisamment de renseignements pour permettre la réalisation d'un examen approfondi afin de déterminer si l'utilisation du sulfaméthoxazole était à l'origine du syndrome DRESS. Dans ces deux cas, Santé Canada a conclu à l'existence d'un lien possible entre le syndrome DRESS et l'utilisation du sulfaméthoxazole.
  • Bien que Santé Canada ait amorcé l'examen après l'obtention de renseignements tirés d'une base de données internationale de l'OMS selon lesquels le taux de syndrome DRESS signalé était supérieur à celui auquel on pourrait s'attendre pour le groupe de médicaments dont fait partie le sulfaméthoxazole (sulfonamides), l'examen n'a pas révélé de taux de déclaration supérieur au taux attendu dans le cas du sulfaméthoxazole.
  • Santé Canada a également examiné d'autres renseignements figurant dans des publications scientifiques et a recensé 15 déclarations de cas à l'étranger et quatre études sur le syndrome DRESS. Dans les cas déclarés, les critères utilisés pour poser le diagnostic de syndrome DRESS n'étaient pas uniformes. Dans près de la moitié des déclarations de cas à l'étranger (7/15), d'autres médicaments ou affections médicales auraient pu contribuer à la survenue du syndrome DRESS. Les quatre études ne renfermaient pas suffisamment de données probantes pour soutenir que le sulfaméthoxazole était la cause du syndrome DRESS.
  • Les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits contenant du sulfaméthoxazole font état de tous les autres types de réactions cutanées graves : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème multiforme. Bien que le syndrome DRESS ne soit pas mentionné dans les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits, la section Mises en garde et précautions fait état de certains signes et symptômes du syndrome DRESS, notamment les lésions hépatiques graves (nécrose hépatique fulminante), l'hypersensibilité des voies respiratoires (toux, essoufflement et infiltrats pulmonaires) et une augmentation d'un type précis de leucocytes (éosinophilie). De plus, une altération de la fonction rénale parfois signalée comme une insuffisance rénale est mentionnée dans les effets indésirables.
  • Santé Canada a également examiné d'autres renseignements sur l'innocuité des produits à l'échelle internationale et a constaté que le syndrome DRESS est mentionné uniquement pour certains produits contenant du sulfaméthoxazole qui sont vendus dans l'Union européenne et en Australie et dont les renseignements ont été mis à jour après 2016.

Conclusions et mesures à prendre

  • À la lumière de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que les données actuelles étaient insuffisantes pour établir un lien entre le risque de syndrome DRESS et l'utilisation de produits contenant du sulfaméthoxazole. De plus, certains signes et symptômes du syndrome DRESS figurent déjà dans les renseignements canadiens sur l'innocuité des produits. Par conséquent, Santé Canada arrive à la conclusion que les renseignements sur l'innocuité de ces produits sont appropriés à l'heure actuelle.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l'utilisation de ces produits de santé ou d'autres produits de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité concernant le sulfaméthoxazole, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultés dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.