Résumé de l'examen de l'innocuité - Antibiotiques bêta-lactamines - Évaluation du risque potentiel d'effets indésirables graves touchant la peau
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2018-09-10
Produit
Antibiotiques bêta-lactaminesa
Problème d'innocuité potentiel
Effets indésirables graves touchant la peau (réactions indésirables cutanées graves [SCAR])b.
Enjeu
Les antibiotiques bêta-lactamines sont des médicaments sur ordonnance qui sont autorisés pour la vente au Canada pour le traitement de divers types d'infections bactériennes.
L'examen de Santé Canada sur le risque potentiel d'effets indésirables graves touchant la peau (SCAR) associé aux bêta-lactamines a été entrepris après la réception de renseignements, de la part d'un fabricant, incluant des déclarations de SCAR associées avec l'utilisation d'amoxicilline - acide clavulanique, une bêta lactamine largement prescrite au Canada. Les effets indésirables graves touchant la peau sont des réactions médicamenteuses graves mais rares.
Santé Canada a également décidé de procéder à cet examen en raison du manque de cohérence entre les renseignements sur le produit des diverses bêta-lactamines par rapport au risque de SCAR. Santé Canada a décidé de mettre l'accent sur les produits pour lesquels les renseignements sur le produit ne mentionnent pas déjà ce type de réaction.
Utilisation au Canada
- Les bêta-lactamines sont commercialisées au Canada depuis plus de 60 ans. La pénicilline V (phénoxyméthylpénicilline) est la première bêta-lactamine commercialisée au Canada (le 31 décembre 1960).
- Les bêta-lactamines suivantes sont actuellement commercialisées au Canada : ampicilline, amoxicilline, pipéracilline, phénoxyméthylpénicilline/pénicilline V, pénicilline G, cloxacilline, amoxicilline - acide clavulanique, pipéracilline - tazobactam, céphalexine, céfazoline, céfadroxil, céfoxitine, céfuroxime axétil, cefprozil, céfotaxime, ceftazidime, ceftriaxone, céfixime, céfépime, aztréonam, méropénem, ertapénem, imipénem - cilastatine, ceftolozane - tazobactam.
- Les bêta-lactamines sont une famille d'agents antimicrobiens fréquemment prescrits. Approximativement 11,4 millions d'ordonnances ont été exécutées au Canada en 2016.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 45 déclarations canadiennesc de SCAR reliées à l'utilisation de bêta-lactamines. De ces déclarations, 26 ont été examinées d'avantage puisqu'elles répondaient aux critères établis pour l'examen. De ces 26 déclarations, un lien possible entre l'utilisation de bêta-lactamines et le risque de SCAR a été trouvé pour 19 déclarations tandis qu'un lien était improbable pour 4 déclarations et les trois dernières déclarations n'ont pu être étudiées davantage en raison d'un manque d'information.
- Une recherche effectuée dans la base de données de l'Organisation mondiale de la Santé sur les effets indésirables associés aux médicaments a révélé 8 855 déclarations de SCAR chez des patients traités avec des bêta-lactamines. L'examen de Santé Canada a révélé que les déclarations de SCAR pour la majorité des bêta-lactamines étaient plus fréquentes que ce qui était prévu dans la population générale.
- L'examen de l'innocuité a aussi examiné la littérature médicale et scientifique. Il y avait 9 études publiées et 79 cas de SCAR associés avec les bêta-lactamines. L'examen de Santé Canada sur les études publiées et les cas corrobore l'existence d'un lien possible entre SCAR et l'utilisation de bêta-lactamines.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de Santé Canada a révélé l'existence d'un lien possible entre l'utilisation d'antibiotiques bêta-lactamines et le risque de SCAR.
- Santé Canada travaillera avec les fabricants afin de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des antibiotiques bêta-lactamines qui ne mentionnent pas le risque de SCAR, afin d'informer les professionnels de la santé et les patients de ce risque potentiel.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des antibiotiques bêta-lactamines, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et à l'international, et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les bêta-lactamines suivantes sont actuellement commercialisées au Canada et ont été visées par cet examen : ampicilline, amoxicilline, pipéracilline, phénoxyméthylpénicilline/pénicilline V, pénicilline G, cloxacilline, amoxicilline - acide clavulanique, pipéracilline - tazobactam, céphalexine, céfazoline, céfadroxil, céfoxitine, céfuroxime axétil, cefprozil, céfotaxime, ceftazidime, ceftriaxone, céfixime, céfépime, aztréonam, méropénem, ertapénem, imipénem - cilastatine, ceftolozane - tazobactam.
- Il s'agit de réactions médicamenteuses graves mais rares, incluant les réactions suivantes : syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN), pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS).
- Il est possible de consulter les déclarations de cas canadiens dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.