Résumé de l'examen de la sûreté - Endoprothèses colorectales utilisées avec AVASTIN (bévacizumab) - Évaluation du risque potentiel accru de perforation de l'intestin
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2017-02-22
Produit
Endoprothèses colorectales utilisées avec Avastin (bévacizumab)
Problème de sûreté potentiel
Risque accru de perforation de l'intestin lorsque des endoprothèses colorectales et le bévacizumab sont utilisés ensemble pour traiter le cancer du côlon
Enjeu
Santé Canada a entrepris un examen de la sûreté à la suite de la publication d'articles1 qui faisaient état d'un risque accru de perforation de l'intestin chez les patients qui étaient traités à la fois au moyen d'une endoprothèse colorectal et du bévacizumab. Une perforation de l'intestin se produit lorsque la paroi de l'intestin se rompt ou se perce. Il s'agit d'un problème de santé grave qui peut être mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Dans la plupart des cas, le patient doit subir une chirurgie ou une autre intervention invasive pour refermer la paroi. La perforation de l'intestin est un risque connu associé à l'utilisation des endoprothèses colorectales et du bévacizumab séparément, et ce risque est mentionné dans les renseignements concernant l'innocuité de ces produits respectifs.
Utilisation au Canada
- Les endoprothèses colorectales font partie d'un groupe d'instruments connus sous le nom d'endoprothèses métalliques auto-extensibles, et sont homologuées au Canada pour le traitement de la sténose de l'intestin. L'endoprothèse est insérée dans la partie anormalement rétrécie de l'intestin (la sténose), et, en se déployant, prend la forme d'un tube qui garde l'intestin ouvert.
- Le bévacizumab (commercialisé sous le nom d'Avastin) est un produit de santé dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de certains cancers, dont le cancer de l'intestin, en association avec un médicament chimiothérapeutique en particulier. Il est offert sous forme de solution pour injection.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 6 déclarations uniques de casa de perforation de l'intestin au Canada associés à l'utilisation d'endoprothèses colorectales, et 83 déclarations uniques de casb de perforation de l'intestin au Canada associés à l'utilisation du bévacizumab. Trois de ces déclarations seulement mentionnaient que les deux produits avaient été utilisés simultanément.
- Un certain nombre d'études publiées1,2,3, dont une étude canadienne récente4, faisaient état d'un risque accru de perforation de l'intestin chez des patients traités à la fois au moyen d'une endoprothèse colorectale et d'une chimiothérapie à base de bévacizumab, comparativement à des patients traités au moyen d'une endoprothèse colorectale et d'une chimiothérapie sans bévacizumab contre le cancer de l'intestin. Il a été difficile de tirer des conclusions au sujet de l'étendue du risque, en raison de la présence d'autres facteurs qui auraient pu jouer un rôle dans la perforation de l'intestin, notamment le type de cancer, sa progression et son développement.
- La perforation de l'intestin peut se produire lorsqu'une endoprothèse colorectale et un traitement à base de bévacizumab sont utilisés en même temps, car la chimiothérapie employée pour tuer les cellules cancéreuses (tumeurs) qui se multiplient dans la paroi de l'intestin peut affaiblir celle-ci. De très petites perforations peuvent se produire dans un intestin bloqué ou rétréci. Le bévacizumab ralentit la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, ce qui peut affaiblir la paroi de l'intestin et provoquer une perforation par le biais du déploiement de l'endoprothèse colorectale. Étant donné la présence de ce risque accru, certaines publications destinées aux professionnels de la santé5 recommandent de soigneusement considérer les risques du traitement simultané par une endoprothèse colorectale et le bévacizumab, et de l'éviter dans la mesure du possible.
Conclusions et mesures à prendre
- À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu'il existe peu de données démontrant un risque accru de perforation de l'intestin lorsqu'une endoprothèse colorectale et le bévacizumab sont utilisés en même temps pour traiter le cancer du côlon.
- Santé Canada publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé afin de mieux faire connaître ce problème de la sûreté potentiel. Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de santé à signaler tout effet indésirable associé à l'utilisation de ces produits de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données de sûreté concernant les endoprothèses colorectales et le bévacizumab, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les risques potentiels. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de la sûreté proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces produits tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- van Halsema EE, van Hooft JE, Small AJ, et al. Perforation in colorectal stenting: a meta-analysis and a search for risk factors. See comment in PubMed Commons below Gastrointest Endosc. 2014; 79:970-982 e7
- Manes G, de Bellis M, Fuccio L, et al. Endoscopic palliation in patients with incurable malignant colorectal obstruction by means of self-expanding metal stent: analysis of results and predictors of outcomes in a large multicenter series. Arch Surg. 2011; 146:1157-1162.
- Small AJ, Coelho-Prabhu N and Baron TH. Endoscopic placement of self-expandable metal stents for malignant colorectal obstruction: long-term outcomes and complication factors. Gastrointest Endosc. 2010; 71:560-572.
- Imbulgoda A, MacLean A, Heine J, et al. Colorectal perforation with intraluminal stents and bevacizumab in advanced colorectal cancer: retrospective case series and literature review. Can J Surg. 2015; 58:167-171.
- van Hooft JE, van Halsema EE, Vanbiervliet G, et al. Self-expandable metal stents for obstructing colonic and extracolonic cancer: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Clinical Guideline, Endoscopy 2014; 46(11): 990-1002.
Notes de bas de page
- Déclarations d'incident telles qu'elles sont extraites du Système d'information sur les matériels médicaux de Santé Canada.
- Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.